Immunogenność żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki JE (IMOJEV) jako dawki przypominającej u tajlandzkich dzieci, którym podano CD.JEVAX
13 października 2016 zaktualizowane przez: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Immunogenność żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IMOJEV) jako dawki przypominającej po szczepieniu pierwotnym szczepionką CD.JEVAX u tajskich dzieci
Badanie to przeprowadzono w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE-CV) po szczepieniu pierwotnym SA14-14-2 tajlandzkim dzieciom w wieku od 1 do <5 lat.
Ponadto w celu oceny wpływu czasu trwania przerwy po szczepieniu pierwotnym na następną odpowiedź przypominającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki IMOJEV ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (szczepionka inaktywowana firmy GlaxoSmithKline) jako szczepionkę towarzyszącą.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu na początku badania (przed szczepieniem) i 4 tygodnie po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 roku do <5 lat w dniu włączenia
- Historia otrzymania 1 dawki CD.JEVAX na 9-15 miesięcy przed włączeniem
- Ogólny stan zdrowia dobry w momencie włączenia
- Wyrażenie świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia (temperatura ciała ≥ 38 ◦C)
- Wcześniejsze otrzymanie 2 dawek dowolnej szczepionki przeciwko wirusowi JE
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imojew
Żywa atenuowana chimeryczna szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, dawka 0,5 ml zawierająca ≥ 4,0 log10 jednostek tworzących płytkę (PFU) podana podskórnie w lewe udo i Jednoczesne podanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dawka 0,5 ml płynu do wstrzyknięcia domięśniowego, podawana domięśniowo w prawe udo
|
Dawka 0,5 ml zawierająca ≥ 4,0 log10 jednostek tworzących płytkę (PFU) podana podskórnie w lewe udo
Inne nazwy:
Dawka płynu 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego, podawana drogą domięśniową w prawe udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich geometrycznych mian względem wartości wyjściowej przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po 28 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
Średnie geometryczne miana oceniano stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) 50% test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
|
Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby uczestników z seroprotekcją przeciwko japońskiemu wirusowi zapalenia mózgu w 28 dni po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
Immunogenność oceniano przy użyciu testu PRNT50 z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV).
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem ≥10 (1/dil) przed szczepieniem iw 28. dniu po szczepieniu.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką IMOJEV™
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Reakcje natychmiastowe: wszelkie reakcje wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu; Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), płacz/drażliwość, senność, niski apetyt i wysypka skórna; Niezamówione zdarzenia niepożądane: wszelkie zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników, niezależnie od związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych ze szczepionką; Poważne zdarzenia niepożądane: wszelkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do któregokolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niesprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub jakiekolwiek ważnych zdarzeń medycznych na podstawie właściwej oceny medycznej.
|
Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEC26-EXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Trwa przesyłanie przeglądu badań i wyników do czasopisma recenzującego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .