Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie wątroby i wydolność fizyczna u pacjentów z NASH (HELP)

1 września 2018 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Wpływ zapalenia wątroby i apoptozy komórek wątrobowych na wydolność fizyczną i efekty treningu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem pracy jest zbadanie wpływu stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby na wydolność fizyczną (maksymalny pobór tlenu, VO2max) w zależności od stanu histologicznego wątroby. Populacja badana to pacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątroby i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Wszyscy uczestnicy badania otrzymują indywidualny plan treningowy z indywidualnymi i grupowymi sesjami treningowymi na okres 8 tygodni. Na początku i na końcu fazy treningowej przeprowadzane jest sportowe badanie fizjologiczne. W grupie badanej wpływ regularnych badań ocenia się za pomocą zastępczych parametrów zapalenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano na okres 24 miesięcy. Uczestników badania należy dwukrotnie przebadać fizjologicznie w okresie 12 tygodni. W badanej grupie badano wpływ regularnego wysiłku fizycznego na parametry zastępcze zapalenia wątroby w okresie badania wynoszącym 8 tygodni. Przed rozpoczęciem ćwiczeń wszyscy uczestnicy badania poddawani są pierwszemu badaniu fizjologicznemu (ok. 3 godz.). Obejmuje to badanie przedmiotowe z pomiarem masy ciała, obwodu talii i tkanki tłuszczowej, badanie krwi żylnej, doustny test obciążenia glukozą, ultrasonografię wątroby oraz określenie funkcji śródbłonka (rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, FMD) za pomocą analizy Dopplera. W ciągu 4 tygodni po pierwszym badaniu w Instytucie Nauk o Sporcie Uniwersytetu w Moguncji przeprowadzane jest sportowe badanie fizykalne. Badanie to zawiera identyfikację sprawności fizycznej oraz indywidualną diagnostykę wydajności mleczanowej. Dodatkowo kalorymetrię pośrednią wykonuje się w warunkach wysiłkowych spiroergometrią w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max) ze szczególnym uwzględnieniem tempa metabolizmu tłuszczów przy małej aktywności fizycznej. Po egzaminie następuje 8-tygodniowy okres treningowy oparty na indywidualnych planach treningowych / wydajnościowych. Plany treningowe obejmują samodzielne ćwiczenia biegowe przez 30-45 minut dwa do trzech razy w tygodniu. Co dwa tygodnie oferowane są treningi grupowe z lekarzem sportowym. W ramach zaplanowanych czterech grupowych sesji treningowych zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia wolnego krążącego DNA oraz oceny wartości mleczanów w warunkach wysiłkowych. Po fazie treningowej przeprowadzane jest drugie sportowe badanie fizykalne obejmujące wydolność fizyczną oraz końcowe badanie fizjologiczne obejmujące zastępcze parametry zapalenia wątroby. W celu analizy statystycznej badana jest sprawność fizyczna uczestników badania. Dlatego pacjentów z potwierdzonym histologicznie NASH (wynik NASH) i potwierdzonym stanem zapalnym (podwyższony poziom antygenu M30) porównuje się z dobranymi pod względem wieku i płci pacjentami z potwierdzonym histologicznie stłuszczeniem wątroby bez reakcji zapalnej, jak również z danymi retrospektywnymi zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony NASH lub stłuszczenie wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 45 kg/m2
  • zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroba wieńcowa wyższego stopnia (CAD III-IV)
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma, POChP)
  • niewydolność nerek
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia metaboliczne
  • spożycie alkoholu > 30 g/dzień (mężczyźni) i > 20 g/dzień (kobiety)
  • ciąża
  • jednocześnie stosowane leki mogące wywołać wtórny NASH (np. tamoksyfen, kortykosteroidy)
  • jednocześnie stosowane leki mogące wpływać na stan zapalny (np. antagoniści TNF)
  • jednocześnie stosowane leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, NOAC)
  • inne choroby immunologiczne lub zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy)
  • schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, uniemożliwiające badania fizjologiczne w sporcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: indywidualny program treningowy
Pacjentom zostanie zaproponowany indywidualny program treningowy. Sprawność fizyczna i parametry zastępcze zapalenia wątroby będą oceniane w badaniach fizykalnych przed i po fazie treningowej.
Inny: indywidualny program treningowy
Okres treningowy 8 tygodni: Samodzielne ćwiczenia biegowe przez 30-45 minut dwa do trzech razy w tygodniu. Co dwa tygodnie oferowane są treningi grupowe z lekarzem sportowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Zmiana Vo2max od tygodnia 0 do tygodnia 8
0-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku NAS w tygodniu 0 i tygodniu 8
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_04_001_HELP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje w czasopismach naukowych i konferencjach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami