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Infiammazione epatica e prestazioni fisiche nei pazienti con NASH (HELP)

1 settembre 2018 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Influenza dell'infiammazione epatica e dell'apoptosi epatocellulare sulle prestazioni fisiche e sull'effetto dell'allenamento nei pazienti con steatoepatite non alcolica

Lo scopo dello studio è esaminare l'influenza dell'infiammazione o del danno epatico sulla prestazione fisica (massimo consumo di ossigeno, VO2max) a seconda dello stato istologico del fegato. La popolazione in studio è costituita da pazienti con steatosi epatica e steatoepatite non alcolica (NASH). Tutti i partecipanti allo studio ottengono un piano di formazione individuale con sessioni di formazione individuali e di gruppo per un periodo di 8 settimane. All'inizio e alla fine della fase di allenamento viene effettuato un esame fisiologico sportivo. Nel gruppo di studio l'effetto di esami regolari è rilevato da parametri surrogati dell'infiammazione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato per un periodo di 24 mesi. I partecipanti allo studio dovrebbero essere esaminati fisiologicamente per due volte in un periodo di 12 settimane. Nel gruppo di studio l'influenza dell'esercizio fisico regolare sui parametri surrogati dell'infiammazione epatica viene studiata per un periodo di studio di 8 settimane. Prima dell'esercizio tutti i partecipanti allo studio vengono sottoposti ad un primo esame fisiologico (circa 3 ore). Ciò include un esame fisico con rilevamento del peso corporeo, circonferenza della vita e analisi del grasso corporeo, sangue venoso, test di tolleranza al glucosio orale, ecografia del fegato e determinazione della funzione endoteliale (vasodilatazione flusso-mediata, afta epizootica) mediante analisi Doppler. Entro 4 settimane dal primo esame viene effettuato un esame fisico sportivo presso l'Istituto di scienze motorie dell'Università di Magonza. Questo esame contiene l'identificazione dell'idoneità fisica e la diagnostica delle prestazioni del lattato individuale. Inoltre, la calorimetria indiretta viene eseguita in condizioni di esercizio utilizzando la spiroergometria per determinare il massimo consumo di ossigeno (VO2max) con particolare attenzione al tasso di metabolismo dei grassi a bassa attività fisica. Successivamente all'esame viene seguito un periodo di formazione di 8 settimane basato su piani individuali di allenamento/prestazioni. I piani di allenamento includono esercizi di corsa indipendente per 30-45 minuti due o tre volte a settimana. Ogni quindici giorni vengono proposti allenamenti di gruppo accompagnati da un medico sportivo. All'interno dei quattro gruppi di allenamento previsti verranno prelevati campioni di sangue per determinare il DNA libero circolante e valutare i valori di lattato in condizioni di esercizio. Dopo la fase di allenamento, viene effettuato un secondo esame fisico sportivo comprendente la prestazione fisica e un esame fisiologico finale comprendente parametri surrogati dell'infiammazione epatica. Per l'analisi statistica, viene esaminata la prestazione fisica dei partecipanti allo studio. Quindi i pazienti con NASH istologicamente provata (punteggio NAS) e infiammazione confermata (aumento dell'antigene M30) vengono confrontati con pazienti abbinati per età e sesso con steatosi epatica istologicamente provata senza reazione infiammatoria, nonché con dati retrospettivi di soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NASH istologicamente provata o steatosi epatica

Criteri di esclusione:

  • chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • BMI< 18,5 kg/m2 o > 45 kg/m2
  • infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • malattia coronarica di grado superiore (CAD III-IV)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (asma, BPCO)
  • insufficienza renale
  • ipertensione incontrollata o anomalie metaboliche
  • consumo di alcol > 30 g/die (maschi) e > 20 g/die (femmine)
  • gravidanza
  • farmaci concomitanti in grado di causare una NASH secondaria (es. tamoxifene, corticosteroidi)
  • farmaci concomitanti in grado di influenzare l'infiammazione (es. antagonisti del TNF)
  • farmaci anticoagulanti concomitanti (ad es. fenprocumone, NOAC)
  • altre malattie immunologiche o infiammatorie (p. es., lupus eritematoso sistemico)
  • disturbi muscoloscheletrici, impedendo indagini fisiologiche sportive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di allenamento individuale
Ai pazienti verrà offerto un programma di formazione individuale. Le prestazioni fisiche ei parametri surrogati dell'infiammazione epatica saranno valutati in esami fisici prima e dopo la fase di allenamento.
Altro: programma di allenamento individuale
Periodo di allenamento di 8 settimane: eseguire autonomamente esercizi per 30-45 minuti due o tre volte a settimana. Ogni quindici giorni vengono proposti allenamenti di gruppo accompagnati da un medico sportivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Modifica del Vo2max dalla settimana 0 alla settimana 8
0-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione del fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio NAS alla settimana 0 e alla settimana 8
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_04_001_HELP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni su riviste scientifiche e convegni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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