Inflamación hepática y rendimiento físico en pacientes con EHNA (HELP)
Influencia de la inflamación hepática y la apoptosis hepatocelular en el rendimiento físico y el efecto del entrenamiento en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NASH o enfermedad del hígado graso comprobada histológicamente
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica en los últimos 5 años
- IMC< 18,5 kg/m2 o > 45 kg/m2
- ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- enfermedad arterial coronaria de grado superior (CAD III-IV)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (asma, EPOC)
- insuficiencia renal
- hipertensión no controlada o anomalías metabólicas
- consumo de alcohol > 30 g/día (hombre) y > 20 g/día (mujer)
- el embarazo
- medicación concomitante capaz de causar una EHNA secundaria (por ejemplo, tamoxifeno, corticosteroides)
- medicación concomitante capaz de afectar la inflamación (por ejemplo, antagonistas del TNF)
- medicación anticoagulante concomitante (por ejemplo, fenprocumon, NOAC)
- otras enfermedades inmunológicas o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico)
- trastornos musculoesqueléticos, prevención de investigaciones fisiológicas deportivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de entrenamiento individual
A los pacientes se les ofrecerá un programa de entrenamiento individual.
El rendimiento físico y los parámetros sustitutos de la inflamación hepática se evaluarán en los exámenes físicos antes y después de la fase de entrenamiento.
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Período de entrenamiento de 8 semanas: ejercicios de carrera independientes durante 30-45 minutos dos o tres veces por semana.
Cada dos semanas se ofrecen entrenamientos grupales acompañados de un médico deportivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Cambio de Vo2max de la semana 0 a la semana 8
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0-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inflamación del hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de puntuación NAS en la semana 0 y la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 2015_04_001_HELP
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