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Inflamação hepática e desempenho físico em pacientes com NASH (HELP)

1 de setembro de 2018 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Influência da Inflamação Hepática e da Apoptose Hepatocelular no Desempenho Físico e Efeito do Treinamento em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica

O objetivo do estudo é examinar a influência da inflamação ou dano hepático no desempenho físico (consumo máximo de oxigênio, VO2max) dependendo do estado histológico do fígado. A população do estudo são pacientes com doença hepática gordurosa e esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Todos os participantes do estudo obtêm um plano de treinamento individual com sessões de treinamento individual e em grupo por um período de 8 semanas. No início e no final da fase de treinamento é realizado um exame fisiológico esportivo. No grupo de estudo, o efeito de exames regulares é pesquisado por parâmetros substitutos de inflamação hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está planejado para um período de 24 meses. Os participantes do estudo devem ser examinados fisiologicamente duas vezes no esporte em um período de 12 semanas. No grupo de estudo, a influência do exercício regular nos parâmetros substitutos da inflamação hepática é investigada durante um período de estudo de 8 semanas. Antes do exercício todos os participantes do estudo são submetidos a um primeiro exame fisiológico (cerca de 3 horas). Isso inclui um exame físico com detecção de peso corporal, circunferência da cintura e análise de gordura corporal, sangue venoso, teste oral de tolerância à glicose, ultrassonografia do fígado e determinação da função endotelial (vasodilatação mediada por fluxo, FMD) por análise Doppler. Dentro de 4 semanas após o primeiro exame, um exame físico esportivo é realizado no Instituto de Ciências do Esporte da Universidade de Mainz. Este exame contém identificação da aptidão física e diagnósticos individuais de desempenho de lactato. Além disso, a calorimetria indireta é realizada sob condições de exercício usando espiroergometria para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) com ênfase especial na taxa de metabolismo de gordura em baixa atividade física. Após o exame, segue-se um período de treinamento de 8 semanas com base em planos individuais de treinamento / desempenho. Os planos de treinamento incluem exercícios de corrida independente por 30 a 45 minutos, duas a três vezes por semana. A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte. Dentro dos quatro grupos planejados de sessões de treinamento, amostras de sangue serão coletadas para determinar o DNA circulante livre e avaliar os valores de lactato em condições de exercício. Após a fase de treinamento, é realizado um segundo exame físico esportivo, incluindo desempenho físico e um exame fisiológico final, incluindo parâmetros substitutos de inflamação hepática. Para análise estatística, o desempenho físico dos participantes do estudo é examinado. Portanto, os pacientes com NASH comprovado histologicamente (escore NAS) e inflamação confirmada (antígeno M30 aumentado) são comparados a pacientes pareados por idade e sexo com fígado gorduroso comprovado histologicamente sem reação inflamatória, bem como a dados retrospectivos de indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NASH comprovada histologicamente ou doença hepática gordurosa

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 45 kg/m2
  • ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • doença arterial coronariana de grau superior (DAC III-IV)
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (asma, DPOC)
  • insuficiência renal
  • hipertensão descontrolada ou anormalidades metabólicas
  • consumo de álcool > 30 g/dia (masculino) e > 20 g/dia (feminino)
  • gravidez
  • medicação concomitante capaz de causar NASH secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides)
  • medicação concomitante capaz de afetar a inflamação (por exemplo, antagonistas do TNF)
  • medicação anticoagulante concomitante (por exemplo, femprocumon, NOAC)
  • outras doenças imunológicas ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico)
  • distúrbios musculoesqueléticos, impedindo investigações fisiológicas esportivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: programa de treinamento individual
Os pacientes receberão um programa de treinamento individual. O desempenho físico e os parâmetros substitutos da inflamação hepática serão avaliados em exames físicos antes e após a fase de treinamento.
Outro: programa de treinamento individual
Período de treinamento de 8 semanas: Exercícios de corrida independente por 30-45 minutos duas a três vezes por semana. A cada duas semanas são oferecidos treinos em grupo acompanhados por um médico do esporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: 0-8 semanas
Alteração do Vo2max da semana 0 para a semana 8
0-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inflamação do fígado
Prazo: 8 semanas
Alteração da pontuação do NAS na semana 0 e na semana 8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peter R Galle, MD, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015_04_001_HELP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação em revistas e congressos científicos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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