Badanie wpływu suplementacji Calcifediolem Hy.D na funkcję mięśni i jakość kości u młodszych kobiet po menopauzie z osteopenią

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 50 do 70 lat
• Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako: co najmniej 1 rok po ostatniej miesiączce)
• wspólnota mieszkaniowa i ambulatoryjna bez pomocy
• z udokumentowaną osteopenią (BMD wg DEXA t-score: < -1,0 i > -2,5 w kręgosłupie lub biodrze) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub z udokumentowaną osteoporozą (BMD wg DEXA t-score: ≤ -2,5 w kręgosłupie lub stawu biodrowego) oraz wynik FRAX (internetowe narzędzie do obliczania bezwzględnego 10-letniego ryzyka złamania) poniżej szwajcarskiego, zależnego od wieku progu wskazania do leczenia farmakologicznego 10-letniego ryzyka poważnych złamań osteoporotycznych – podczas wizyty przesiewowej i z uwzględnieniem DEXA (w 6. miesięcy przed rejestracją) jako część obliczeń
• wskaźnik masy ciała > 18,5 i < 30 kg/m2
• Poziom 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• rozumie język niemiecki w czytaniu i piśmie oraz potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i testy
• chęć ograniczenia dodatkowego spożycia witaminy D3 do 800 IU dziennie
• chęć ograniczenia przyjmowania suplementów wapnia do 500 mg/dzień
• chęć odstawienia aktywnych metabolitów witaminy D
• uczestnik rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
• uczestnik spełnia rutynowe badania przesiewowe bezpieczeństwa w laboratorium klinicznym przeprowadzane podczas wizyty przesiewowej
• uczestnik jest w stanie i chce wykonać wszystkie badania, uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach lekarskich oraz dostarczyć próbki krwi i moczu
• uczestnik jest w stanie połknąć badany lek

Kryteria wyłączenia:

• Spożycie powyżej 1000 IU witaminy D w dowolnym dniu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Podwyższone stężenie wapnia w surowicy > 2,60 mmol/l skorygowane o stężenie albumin, jeśli stężenie albuminy wynosi ≤ 35 lub ≥ 45 g/l
• szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min (Cockcroft i Gault = 140 - wiek (rok) * waga (kg)/ Cr (mmol/l) w surowicy × (1,04 dla kobiet)
• ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
• zespół złego wchłaniania (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
• Złamanie patologiczne (z wył. złamania z powodu osteoporozy) w ciągu ostatniego roku
• Złamanie spowodowane osteoporozą w ciągu ostatnich 10 lat
• Chemioterapia / Radioterapia z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku
• Leczenie wpływające na metabolizm wapnia (np. PTH, kalcytonina, przewlekłe przyjmowanie kortyzonu > 5 mg/dobę przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem inhalacji i sporadycznych nacieków))
• Obecne leczenie bisfosfonianami
• Tylko dla uczestników badania pomocniczego „Biopsja mięśnia”: Leczenie, które ma wpływ na krzepnięcie krwi (np. inhibitor czynnika X, inhibitor trombiny, NSAR, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitor agregacji płytek krwi, antagonista witaminy K) i (lub) nieprawidłowy stan krzepnięcia krwi.
• Nie chcą lub nie mogą przyjmować badanego leku
• Choroby z ryzykiem nawracających upadków (np. choroba/zespół Parkinsona, porażenie połowicze po udarze, objawowe zwężenie kanału kręgowego, polineuropatia, padaczka, nawracające zawroty głowy, nawracające omdlenia)
• Przebyte lub obecne choroby, które mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, pierwotna nadczynność przytarczyc
• Osoba, która intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol, zdefiniowane jako więcej niż (>) 3 drinki (piwo, wino lub napoje spirytusowe) napojów alkoholowych dziennie.
• Jest mało prawdopodobne, aby dana osoba przestrzegała procedur badania, dotrzymywała terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
• Osoby planujące pobyt w "słonecznym" miejscu (np. ośrodek zimowego słońca) przez ponad miesiąc w trakcie trwania badania
• Leki wpływające na poziom 25-hydroksywitaminy D (np. niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina))
• M. Paget (zniekształcone zapalenie kości)
• zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Reitera, łuszczycowe zapalenie stawów)
• Można wykluczyć udział w badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem badań bez podawania leku lub jakiegokolwiek wpływu badanego leku