Farmakokinetyka i wpływ pokarmu pojedynczej dawki doustnej E7050 na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Normalni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18-45 lat).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 32 w czasie badania przesiewowego.
3. Ciąża lub laktacja. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub metoda podwójnej bariery [np. ] lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub mieć partnera po wazektomii) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem), począwszy od 1. dnia 1. cyklu i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; w przeciwnym razie wymagany jest test ciążowy. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub metoda podwójnej bariery [np. prezerwatywa + diafragma partnera ze środkiem plemnikobójczym]).
4. Niepalący.
5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

1. Dowody klinicznie istotnych chorób lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub znanej historii operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku.
2. Klinicznie istotna choroba w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
3. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej.
4. Dowody na klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
5. Odstęp skorygowany o odstęp częstości akcji serca (QTcF) większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
8. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem lub bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
11. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
12. Poziom hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
13. Znana historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub pokarm lub trwającej alergii sezonowej.
14. Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że lek ma długi t1/2, tj. 5 x t1/2 przekracza 2 tygodnie).
15. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu co najmniej 2 tygodni przed dawkowaniem.
16. Wymagające specjalnej diety lub przyjmujące środki dietetyczne, o których wiadomo, że modulują enzymy metabolizujące leki, lub które spożywały żywność/napoje lub preparaty ziołowe zawierające korzeń kava, ekstrakt z miłorzębu japońskiego (GBE) lub ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni od okresu podstawowego 1.
17. Znana nietolerancja badanego leku (lub którejkolwiek z substancji pomocniczych).
18. Każdy stan medyczny lub inny, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu klinicznym.