Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Leslie Morse, Craig Hospital

Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ilościową ocenę wpływu chodu wspomaganego egzoszkieletem na układ mięśniowo-szkieletowy i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, czy chodzenie wspomagane egzoszkieletem przynosi korzyści dla szkieletu w sposób zależny od dawki. Badacze sprawdzą również, czy przywrócenie chodzenia będzie związane z poprawą jakości życia dzięki poprawie nastroju, bólu i funkcjonalnej łączności sieci emocjonalnych w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata lub więcej po urazie,
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego AIS A-D nie związane z chodzeniem (C7-T12),
  • 158-188 centymetrów wzrostu,
  • ważyć mniej niż 100 kilogramów,
  • Mieć wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) mniejszy niż 3 w obu kończynach dolnych i
  • Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby ukończyć przesiadki z pozycji siedzącej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Będą również musieli mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) przed otrzymaniem badań obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Ciąża
  • Każdy z początkowym ciśnieniem krwi >140/90 mmHg, niedociśnieniem ortostatycznym z objawowym spadkiem ciśnienia krwi >30 mmHg w pozycji pionowej,
  • Aktywna odleżyna stopnia 2 lub wyższego, która może ulec pogorszeniu w wyniku chodzenia po urządzeniu,
  • Przykurcze kończyn dolnych utrudniające noszenie urządzenia,
  • Niezagojone złamanie kończyny lub kości miednicy w historii innej choroby neurologicznej (np. udar mózgu, neuropatia obwodowa, miopatia),
  • Aktywne leczenie padaczki,
  • Bieżące stosowanie leków potencjalnie wpływających na zdrowie kości (bisfosfoniany, sterydy androgenne, sterydy estrogenowe, lit, stosowanie glikokortykosteroidów przez ponad 3 miesiące).
  • Pacjenci z implantami, pompami lub neurostymulatorami niekompatybilnymi z MRI zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia rozpoczną od razu trening chodu wspomagany egzoszkieletem i będą kontynuować trening przez pierwsze 6 miesięcy badania.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany egzoszkieletem
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni. Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego. Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową. Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).
Inny: Opóźniony trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą trenować chodu przez 6 miesięcy. Przez ostatnie 6 miesięcy badania będą uczestniczyć w treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany egzoszkieletem
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni. Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego. Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową. Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Tibial Stiffness
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Bone Volume
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Mood
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Pain
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population. A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Cortical Activity
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular. The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum. Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Ramy czasowe: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval. Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tworzeniu kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
oceniane na podstawie poziomu krążącej osteokalcyny
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana otłuszczenia szpiku
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie ilościowego skanu kolana przez kota
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
zmiana resorpcji kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
oceniane na podstawie poziomu krążącego c-telopeptydu
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Minnesota
Worcester Polytechnic Institute
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001535
  • CDMRP-SC140251 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj