Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Leslie Morse, Craig Hospital
Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na zdrowie kości i jakość życia: randomizowane badanie kliniczne
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ilościową ocenę wpływu chodu wspomaganego egzoszkieletem na układ mięśniowo-szkieletowy i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze sprawdzą, czy chodzenie wspomagane egzoszkieletem przynosi korzyści dla szkieletu w sposób zależny od dawki.
Badacze sprawdzą również, czy przywrócenie chodzenia będzie związane z poprawą jakości życia dzięki poprawie nastroju, bólu i funkcjonalnej łączności sieci emocjonalnych w mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata lub więcej po urazie,
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego AIS A-D nie związane z chodzeniem (C7-T12),
- 158-188 centymetrów wzrostu,
- ważyć mniej niż 100 kilogramów,
- Mieć wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) mniejszy niż 3 w obu kończynach dolnych i
- Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby ukończyć przesiadki z pozycji siedzącej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Będą również musieli mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) przed otrzymaniem badań obrazowych.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- Ciąża
- Każdy z początkowym ciśnieniem krwi >140/90 mmHg, niedociśnieniem ortostatycznym z objawowym spadkiem ciśnienia krwi >30 mmHg w pozycji pionowej,
- Aktywna odleżyna stopnia 2 lub wyższego, która może ulec pogorszeniu w wyniku chodzenia po urządzeniu,
- Przykurcze kończyn dolnych utrudniające noszenie urządzenia,
- Niezagojone złamanie kończyny lub kości miednicy w historii innej choroby neurologicznej (np. udar mózgu, neuropatia obwodowa, miopatia),
- Aktywne leczenie padaczki,
- Bieżące stosowanie leków potencjalnie wpływających na zdrowie kości (bisfosfoniany, sterydy androgenne, sterydy estrogenowe, lit, stosowanie glikokortykosteroidów przez ponad 3 miesiące).
- Pacjenci z implantami, pompami lub neurostymulatorami niekompatybilnymi z MRI zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia rozpoczną od razu trening chodu wspomagany egzoszkieletem i będą kontynuować trening przez pierwsze 6 miesięcy badania.
|
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni.
Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego.
Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową.
Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).
|
|
Inny: Opóźniony trening chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą trenować chodu przez 6 miesięcy.
Przez ostatnie 6 miesięcy badania będą uczestniczyć w treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem.
|
Trening chodu będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez około godzinę przez 26 tygodni.
Trening chodu będzie prowadzony przez wyszkolonego fizjoterapeutę klinicznego.
Celem jest osiągnięcie 1 godziny ciągłego marszu po płaskiej powierzchni na sesję treningową.
Trening chodu będzie trwał przez 26 tygodni (78 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności kości piszczelowej
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą analizy elementów skończonych ilościowego skanu kota (QCT) kolana
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
ilościowe badanie kota kolana
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności korowej
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
dziedzina psychologiczna Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tworzeniu kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie poziomu krążącej osteokalcyny
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana otłuszczenia szpiku
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie ilościowego skanu kolana przez kota
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiana resorpcji kości
Ramy czasowe: linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie poziomu krążącego c-telopeptydu
|
linii bazowej, sześciu miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .