- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02538640
Określenie odpowiedzi poposiłkowych na dwa pokarmy zbożowe różniące się zawartością SDS i GI spożywane samodzielnie.
30 października 2015 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Jest to badanie laboratoryjne przeprowadzone w dwóch częściach.
Otwarta konstrukcja krzyżowa.
2 sesje testowe na przedmiot objęty badaniem.
Jego celem jest określenie poposiłkowej odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi na spożycie produktów zbożowych różniących się zawartością SDS i IG u 20 zdrowych, niepalących ochotników, w wieku od 18 do 45 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie laboratoryjne przeprowadzone w dwóch częściach.
Otwarta konstrukcja krzyżowa.
2 sesje testowe na przedmiot objęty badaniem.
Jego celem jest określenie poposiłkowej odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi na spożycie produktów zbożowych różniących się zawartością SDS i IG u 20 zdrowych, niepalących ochotników, w wieku od 18 do 45 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Niepalący.
- Wartości BMI między 19-30 kg/m2 (w tym granice). Około połowa badanych będzie miała normalną wagę, a druga połowa będzie miała nadwagę.
- Pochodzenie etniczne. Badani powinni mieć cechy najbardziej zbliżone do populacji amerykańskiej. Nie mniej niż 75%, ale nie więcej niż 90% badanych powinno być rasy kaukaskiej. Nie więcej niż 10% badanych będzie pochodzenia azjatyckiego lub indyjskiego. Pozostali badani będą pochodzić z innych grup etnicznych, z wyjątkiem australijskich Aborygenów.
Osoby zdrowe z:
- Prawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo < 6,0 mmol/l podczas pierwszej sesji badania oraz wyniki doustnego testu obciążenia glukozą wykonanego w ciągu ostatnich 30 dni w ramach zaleceń (glikemia na czczo < 6,1 mmol/l, glukoza w 120 minucie < 8,9 mmol/l) ))
- Normalne wartości laboratoryjne dla różnych wskaźników zdrowia metabolicznego (pełna morfologia krwi, gamma-GT, AST, ALT, glukoza, TAG, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL);
- Normalne skurczowe ciśnienie krwi (100-150 mmHg);
- Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi (60-90 mmHg);
- Normalne tętno spoczynkowe (50-90 uderzeń na minutę po 3 minutach odpoczynku).
- Stabilne nawyki żywieniowe; normalne wzorce jedzenia; brak historii zaburzeń odżywiania lub ścisłej diety.
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (od podstawowej codziennej aktywności do wysokiego poziomu aktywności fizycznej (regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 razy w tygodniu)
- Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową
- Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem
- Podmiot niepodejmujący żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi ani żadnej formy leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Po restrykcyjnej diecie.
- Historia rodzinna cukrzycy lub otyłości
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę kliniczną, fizyczną lub psychiczną.
- Cierpiących na jakiekolwiek alergie pokarmowe lub nadwrażliwości (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.).
- Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę w momencie włączenia (z wyjątkiem regularnych doustnych leków antykoncepcyjnych)
- Temat z australijskiej grupy etnicznej Aborygenów.
- Kobieta w ciąży (pozytywne wyniki badań), karmiąca, planująca ciążę lub nie stosująca dopuszczalnej antykoncepcji.
- Kobiety, które stale cierpią z powodu napięcia przedmiesiączkowego i wyraźnych zmian apetytu podczas cyklu miesiączkowego.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia.
- Uczestnik biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Podmiot poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Osoba znajdująca się w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbatnik o wysokiej zawartości SDS
50 g wilgotnego herbatnika o wysokiej zawartości SDS i niskim IG ze szklanką wody
|
Spożycie samego produktu o wysokiej zawartości SDS (50g) popijając szklanką wody
|
|
Aktywny komparator: Płatki śniadaniowe o niskiej zawartości SDS
42 g ekstrudowanych płatków zbożowych bez SDS i o średnim lub wysokim IG ze szklanką wody
|
Spożycie samego produktu o niskim SDS (42g) popijając szklanką wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
iAUC glikemii w ciągu pierwszych 2 godzin okresu poposiłkowego
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowe zmiany glikemii w ciągu 3 godzin (iAUC[0-180]), 4h (iAUC[0-240]), podczas drugiej części poranka (iAUC[120-240] i iAUC[180-240]) po spożycie badanych produktów zostanie przeanalizowane
|
4 godziny
|
|
Kinetyka glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kinetyka poposiłkowa glikemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
|
4 godziny
|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowe zmiany insulinemii w ciągu 2 godzin (iAUC [0-120]), 3 godzin (iAUC [0-180]), 4 godzin (iAUC [0-240]), w drugiej części poranka (iAUC [120-240] ] i iAUC [180-240]) po spożyciu badanych produktów zostaną przeanalizowane.
|
4 godziny
|
|
Kinetyka insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Poposiłkowa kinetyka insulinemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
|
4 godziny
|
|
Szczyt glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla glikemii
|
4 godziny
|
|
Szczyt insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla insulinemii
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Herbatnik o wysokiej zawartości SDS
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąGruzja, Uzbekistan
-
University of GiessenRekrutacyjny
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux NutriSciencesZakończonyCukrzyca typu 2Francja
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorRekrutacyjnyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ZawieszonyChoroby układu krążenia | Otyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone