Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie odpowiedzi poposiłkowych na dwa pokarmy zbożowe różniące się zawartością SDS i GI spożywane samodzielnie.

30 października 2015 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Jest to badanie laboratoryjne przeprowadzone w dwóch częściach. Otwarta konstrukcja krzyżowa. 2 sesje testowe na przedmiot objęty badaniem. Jego celem jest określenie poposiłkowej odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi na spożycie produktów zbożowych różniących się zawartością SDS i IG u 20 zdrowych, niepalących ochotników, w wieku od 18 do 45 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie laboratoryjne przeprowadzone w dwóch częściach. Otwarta konstrukcja krzyżowa. 2 sesje testowe na przedmiot objęty badaniem. Jego celem jest określenie poposiłkowej odpowiedzi glukozy i insuliny we krwi na spożycie produktów zbożowych różniących się zawartością SDS i IG u 20 zdrowych, niepalących ochotników, w wieku od 18 do 45 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Niepalący.
  • Wartości BMI między 19-30 kg/m2 (w tym granice). Około połowa badanych będzie miała normalną wagę, a druga połowa będzie miała nadwagę.
  • Pochodzenie etniczne. Badani powinni mieć cechy najbardziej zbliżone do populacji amerykańskiej. Nie mniej niż 75%, ale nie więcej niż 90% badanych powinno być rasy kaukaskiej. Nie więcej niż 10% badanych będzie pochodzenia azjatyckiego lub indyjskiego. Pozostali badani będą pochodzić z innych grup etnicznych, z wyjątkiem australijskich Aborygenów.
  • Osoby zdrowe z:

    • Prawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo < 6,0 mmol/l podczas pierwszej sesji badania oraz wyniki doustnego testu obciążenia glukozą wykonanego w ciągu ostatnich 30 dni w ramach zaleceń (glikemia na czczo < 6,1 mmol/l, glukoza w 120 minucie < 8,9 mmol/l) ))
    • Normalne wartości laboratoryjne dla różnych wskaźników zdrowia metabolicznego (pełna morfologia krwi, gamma-GT, AST, ALT, glukoza, TAG, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL);
    • Normalne skurczowe ciśnienie krwi (100-150 mmHg);
    • Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi (60-90 mmHg);
    • Normalne tętno spoczynkowe (50-90 uderzeń na minutę po 3 minutach odpoczynku).
  • Stabilne nawyki żywieniowe; normalne wzorce jedzenia; brak historii zaburzeń odżywiania lub ścisłej diety.
  • Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (od podstawowej codziennej aktywności do wysokiego poziomu aktywności fizycznej (regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 razy w tygodniu)
  • Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową
  • Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem
  • Podmiot niepodejmujący żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi ani żadnej formy leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe
  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Po restrykcyjnej diecie.
  • Historia rodzinna cukrzycy lub otyłości
  • Cierpienie na jakąkolwiek chorobę kliniczną, fizyczną lub psychiczną.
  • Cierpiących na jakiekolwiek alergie pokarmowe lub nadwrażliwości (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę w momencie włączenia (z wyjątkiem regularnych doustnych leków antykoncepcyjnych)
  • Temat z australijskiej grupy etnicznej Aborygenów.
  • Kobieta w ciąży (pozytywne wyniki badań), karmiąca, planująca ciążę lub nie stosująca dopuszczalnej antykoncepcji.
  • Kobiety, które stale cierpią z powodu napięcia przedmiesiączkowego i wyraźnych zmian apetytu podczas cyklu miesiączkowego.
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Uczestnik biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
  • Podmiot poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Osoba znajdująca się w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbatnik o wysokiej zawartości SDS
50 g wilgotnego herbatnika o wysokiej zawartości SDS i niskim IG ze szklanką wody
Spożycie samego produktu o wysokiej zawartości SDS (50g) popijając szklanką wody
Aktywny komparator: Płatki śniadaniowe o niskiej zawartości SDS
42 g ekstrudowanych płatków zbożowych bez SDS i o średnim lub wysokim IG ze szklanką wody
Spożycie samego produktu o niskim SDS (42g) popijając szklanką wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
iAUC glikemii w ciągu pierwszych 2 godzin okresu poposiłkowego
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 4 godziny
Poposiłkowe zmiany glikemii w ciągu 3 godzin (iAUC[0-180]), 4h (iAUC[0-240]), podczas drugiej części poranka (iAUC[120-240] i iAUC[180-240]) po spożycie badanych produktów zostanie przeanalizowane
4 godziny
Kinetyka glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Kinetyka poposiłkowa glikemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
4 godziny
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 4 godziny
Poposiłkowe zmiany insulinemii w ciągu 2 godzin (iAUC [0-120]), 3 godzin (iAUC [0-180]), 4 godzin (iAUC [0-240]), w drugiej części poranka (iAUC [120-240] ] i iAUC [180-240]) po spożyciu badanych produktów zostaną przeanalizowane.
4 godziny
Kinetyka insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Poposiłkowa kinetyka insulinemii w całym okresie poposiłkowym (analiza czas po czasie)
4 godziny
Szczyt glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla glikemii
4 godziny
Szczyt insuliny we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalne stężenie i delta między maksymalnym stężeniem a wartością wyjściową dla insulinemii
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBE040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbatnik o wysokiej zawartości SDS

Subskrybuj