Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sporadyczne angiomyolipoma (AML) Kinetyka wzrostu podczas stosowania ewerolimusu (SAGE)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące kinetyki wzrostu sporadycznych naczyniakomięśniakotłuszczaków (AML) podczas leczenia ewerolimusem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustny ewerolimus jest tolerowany i skuteczny w leczeniu sporadycznych naczyniakomięśniakotłuszczaków (AML). AML są najczęstszym nienowotworowym nowotworem nerki. Składają się z naczyń krwionośnych, komórek mięśniowych i komórek tłuszczowych. Everolimus jest już zatwierdzonym lekiem na kilka innych chorób, takich jak rak nerki, ale obecnie jest badany specjalnie w celu sprawdzenia, czy jest pomocny dla osób z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

1. Ocena skuteczności i tolerancji ewerolimusu w zmniejszaniu objętości guza w sporadycznych AML mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (DCE MRI) z dynamicznym kontrastem u pacjentów, u których w przeciwnym razie można by rozważyć aktywną interwencję chirurgiczną lub przezskórną.

Cele drugorzędne

  1. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób leczonych ewerolimusem z powodu sporadycznych AML.
  2. Ocena kinetyki wzrostu sporadycznych AML u pacjentów, którzy byli leczeni ewerolimusem w ramach badania i wykazali obiektywną odpowiedź, jak również u pacjentów, którzy byli leczeni ewerolimusem podczas badania z suboptymalną odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi.
  3. Aby zmierzyć częstość interwencji chirurgicznych lub przezskórnych (embolizacja) po roku od pierwszego dnia badania.
  4. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu u pacjentów ze sporadyczną AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie AML nerek > 3 cm podczas wstępnej rejestracji MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
  • Nie może być wcześniej leczony na AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ mikrolitr (ml)
  • Hemoglobina >=10 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ mcL
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
  • czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) / transaminaza alaninowa (ALT)
  • Bilirubina całkowita
  • Czynność nerek Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) >= 30 ml/min na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny
  • Cholesterol w surowicy na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stwardnienia guzowatego, LAM lub jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego
  • Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami w przypadku jakiejkolwiek innej choroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Aktywna biegunka dowolnego stopnia.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C (przed badaniem obowiązkowe jest badanie przesiewowe w kierunku wszystkich trzech); przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub trwającej infekcji.
  • Jakakolwiek znana niekontrolowana podstawowa choroba płuc na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub, jeśli dotyczy, testu czynnościowego płuc (PFT)
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z klasyfikacją zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 milisekund
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90 mmHg.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako Hgb A1c >8) uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją. Optymalna kontrola glukozy (Hgb A1c
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków
  • Jednoczesna terapia stosowana w leczeniu raka, w tym leczenie badanym lekiem lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku przeciwnowotworowego.
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do ewerolimusu
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), cytokin lub inhibitorów mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) (np. interferon, interleukina 2).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po jego zakończeniu.
  • Nie można uzyskać kontrastu (gadolinu) MRI DCE, w tym pacjentów z rozrusznikami serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem (AICD), metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI lub eGFR
  • Nie może otrzymać immunizacji atenuowaną żywą szczepionką w ciągu siedmiu dni przed rejestracją ani nie planować takiego szczepienia podczas leczenia protokołem
  • Nie wolno przyjmować ani planować przyjmowania podczas leczenia protokołem silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, fluwoksamina, nefazodon, nelfinawir, rytonawir) i (lub) silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, macicy lub piersi, od którego pacjentka nie chorowała przez >= 3 lata
  • Choroba wątroby Childs-Pugh A-C (Załącznik II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ewerolimus)
Pacjenci będą przyjmować 10 mg (1 tabletka) ewerolimusu codziennie przez 4 miesiące
Lek: Ewerolimus
Tabletki 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza większym niż 25%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar skuteczności i tolerancji ewerolimusu poprzez pomiar liczby pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza większym niż 25% w sporadycznych AML, jak zmierzono metodą DCE MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ewerolimusu u pacjentów ze sporadyczną AML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wymagającymi zmniejszenia dawki lub wycofania badania, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj