Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie rifaksyminy w celu poprawy regeneracji i wyników wątroby po dużej resekcji wątroby (ARROW)

28 października 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Operacja jest w prawie wszystkich przypadkach jedyną potencjalnie wyleczalną opcją leczenia pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami wątroby. Jednak w większości przypadków resekcje onkologiczne („resekcje R0”) można uzyskać jedynie poprzez wykonanie dużych resekcji wątroby (4 lub więcej segmentów wątroby), co wiąże się ze znacznymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zakażenia ogólnoustrojowe i pooperacyjna niewydolność wątroby (poresekcyjna niewydolność wątroby (PRLF)). Pomimo zoptymalizowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych strategii opieki, obecnie aż u 32-55% pacjentów występują poważne powikłania pooperacyjne (klasa Claviena ≥ 3a), a u 5% występuje nawet ciężki PRLF. Niedawne obserwacje na mysich modelach chorób, jak również u ludzi, sugerują, że pooperacyjne zmiany hemodynamiki w obrębie żyły wrotnej, jak również pooperacyjne modulacje odpowiedzi immunologicznej ułatwiają translokację bakterii jelitowych we krwi, prowadząc do infekcji ogólnoustrojowych i posocznicy. Ponadto okazało się, że mediatory stanu zapalnego, uwalniane przez mikroflorę jelitową, mogą negatywnie wpływać na pooperacyjną regenerację wątroby. Rifaksymina (Xifaxan®) jest nowym i silnym, półsyntetycznym antybiotykiem, który skutecznie działa przeciwko większości bakterii jelitowych i znacznie zmniejsza zapalenie wątroby i zwłóknienie wątroby w badaniach na zwierzętach. Ponadto Rifaksymina jest bardzo dobrze tolerowana, nawet u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani resekcji wątroby co najmniej 4 segmentów
  2. Wiek > 18 lat < 80 lat
  3. BMI 18-40
  4. Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-III
  5. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ASA IV-V
  2. Przeciwwskazania do MRI (patrz 5.4.3)
  3. Podstawowa przewlekła choroba wątroby, taka jak ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby
  4. Potrzeba zabiegów uzupełniających częściową resekcję wątroby
  5. Udział w innych badaniach związanych z wątrobą
  6. BMI > 40
  7. Poprzedni przeszczep wątroby lub przeciek wrotno-systemowy
  8. Współistniejące ostre choroby zakaźne
  9. Niewydolność nerek
  10. Nadwrażliwość na ryfaksyminę
  11. Jednoczesne leczenie HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (połączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii)
  13. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu hCG (w surowicy lub moczu) (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
  14. Samice w okresie laktacji
  15. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku.
  16. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  17. Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania
  18. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  19. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina powlekana (550 mg)
(550 mg) tabletki dwa razy na dobę przez co najmniej 14 dni, ale do 28 dni, w zależności od potrzeby PVE i okresu między PVE (embolizacja żyły wrotnej) lub randomizacją a operacją. Przedoperacyjne leczenie ryfaksyminą w przypadku PVE rozpocznie się następnego dnia po PVE i potrwa 14-21 dni. W przypadku, gdy pacjenci nie są wstępnie leczeni PVE, otrzymają ryfaksyminę przez 7-10 dni przed operacją. Niezależnie od PVE pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie ryfaksyminą przez pierwsze 7 dni po operacji.
Lek: XIFAXAN® (ryfaksymina)
Inne nazwy:
  • NDA 22-554
Brak interwencji: standardowa terapia
Pacjenci skierowani do grupy kontrolnej nie otrzymają Rifaksyminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rifaksyminy na pooperacyjną czynność wątroby
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny w stosunku do 4 dnia pooperacyjnego

Procentowy wzrost funkcji wątroby LiMAx w 7. dniu po operacji w stosunku do wartości LiMAx w 4. dniu po operacji w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia rifaksyminą.

LiMAx zostanie wykonany po co najmniej 14 dniach, ale do 28 dni leczenia (analog grupy kontrolnej) w zależności od potrzeby PVE i okresu między PVE lub randomizacją a operacją
7 dzień pooperacyjny w stosunku do 4 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chorobowość/powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: minimum 14 dni po resekcji wątroby
Powikłania będą oceniane przy użyciu systemu punktacji Clavien-Dindo i złożonego punktu końcowego specyficznego dla wątroby na czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio co najmniej 14 dni
minimum 14 dni po resekcji wątroby
Procentowy wzrost objętości wątroby
Ramy czasowe: 14 do 21 dni przed wyjściową resekcją wątroby i 7 dni po operacji

Wolumetria MRI:

przed- i pooperacyjne pomiary porównawcze oparte głównie na odpowiednich, przedoperacyjnych i rutynowo wykonanych obrazach MRI/CT. W 7 dniu po operacji zostanie wykonany MRI związany z badaniem, jeśli nie ma dostępnych obrazów CT/MRI rutynowo wykonywane 1 dzień przed lub jeden dzień po wizycie 5
14 do 21 dni przed wyjściową resekcją wątroby i 7 dni po operacji
procentowy wzrost funkcji wątroby
Ramy czasowe: 14 do 21 dni przed resekcją wątroby na początku badania (wszystkie), w 1. dniu przedoperacyjnym (tylko grupa PVE) oraz w 4. i 7. dniu po operacji (wszystkie)

Test LiMAx:

Badanie funkcji wątroby LiMAx zostanie przeprowadzone przed operacją oraz w dniach 4 i 7 po operacji w celu oceny powrotu czynnościowego po resekcji wątroby.
14 do 21 dni przed resekcją wątroby na początku badania (wszystkie), w 1. dniu przedoperacyjnym (tylko grupa PVE) oraz w 4. i 7. dniu po operacji (wszystkie)
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: minimum 14 dni licząc od dnia operacji

Ocena czasu do powrotu do sprawności funkcjonalnej rozpocznie się od POD 0 i będzie oceniana codziennie aż do wypisu ze szpitala według następujących kryteriów

  • Odpowiednia kontrola bólu tylko za pomocą doustnych leków przeciwbólowych
  • Prawidłowe odżywianie i picie bez konieczności podawania płynów dożylnych
  • Samodzielnie mobilny lub mobilny na poziomie przedoperacyjnym
  • Standardowe badania laboratoryjne i powrót funkcji wątroby do normy Gdy wszystkie te kryteria są spełnione, uznajemy pacjenta za odzyskanego.
minimum 14 dni licząc od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-A 13-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwa choroba wątroby

Badania kliniczne na XIFAXAN® (ryfaksymina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj