Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika po niepowodzeniu standardowej terapii. (CaTo-ROC)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Kabazytaksel u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika po niepowodzeniu standardowej terapii – badanie fazy II

Wielu pacjentom z rakiem jajnika zaoferowano różne standardowe cytostatyki i stopniowo rozwija się chemiooporność. Jednak znaczna część tych pacjentów jest nadal w dobrym stanie ogólnym i ma silne pragnienie dalszego leczenia.

Cabazitaxel (Jevtana®) to nowy taksan o działaniu w raku piersi i prostaty. W obu nowotworach wykazano skuteczność u pacjentów opornych na docetaksel. W związku z tym można przewidywać, że kabazytaksel może mieć również wpływ na raka jajnika opornego na chemioterapię.

Celem badania jest zbadanie, czy kabazytaksel może być rozsądną opcją terapeutyczną u pacjentek z opornym na chemioterapię i opornym na leczenie rakiem jajnika pod względem działania i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Rak jajnika oporny na platynę z co najmniej dwoma wcześniejszymi schematami leczenia cytostatykami lub choroba oporna na platynę zdefiniowana jako progresja podczas ostatniej linii terapii opartej na platynie lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki platyny
  • Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia.
  • Choroba mierzalna według RECIST 1.1 lub możliwa do oceny według kryteriów GCIG CA-125
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności 0-2.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 * GGN
    • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 * GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN (przy stężeniu kreatyniny powyżej 1,5 x GGN zmierzony GFR musi wynosić co najmniej 50 ml/min)
  • Pozostała oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na taksol w wywiadzie.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
  • Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych.
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy są już w trakcie tych kuracji, konieczny jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania)
  • Stopień neuropatii ≥ 2.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie są kontrolowane medycznie lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku. (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby nerek, tarczycy lub wątroby).
  • Szczepienie szczepionką przeciw żółtej gorączce lub jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionką podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kabazytaksel

25 mg/m2 pc. podawane w jednogodzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu.

Leczenie kontynuuje się do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów żyjących i bez progresji po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 24 miesięcy
Co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 24 miesięcy
Co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do 24 miesięcy
Co trzy miesiące do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vejle Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Karina D Steffensen, Vejle Hospital, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CaTo-ROC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami