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Cabazitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente dopo fallimento della terapia standard. (CaTo-ROC)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Vejle Hospital

Cabazitaxel in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente dopo fallimento della terapia standard - Uno studio di fase II

A molte pazienti con carcinoma ovarico sono stati offerti diversi citostatici standard e sviluppano gradualmente chemio-resistenza. Tuttavia, una parte considerevole di questi pazienti è ancora in buone condizioni di salute generale e ha un forte desiderio di ulteriori cure.

Cabazitaxel (Jevtana®) è un nuovo taxano con effetto nel cancro al seno e alla prostata. In entrambi i tumori ha mostrato effetto nei pazienti refrattari al docetaxel. Pertanto, si potrebbe prevedere che cabazitaxel possa avere un effetto anche nel carcinoma ovarico chemio-resistente.

Lo scopo dello studio è indagare se cabazitaxel possa essere un'opzione terapeutica ragionevole in pazienti con carcinoma ovarico chemio-resistente e refrattario per quanto riguarda l'effetto e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale, di Falloppio primario o peritoneale primario istologicamente confermato.
  • Carcinoma ovarico resistente al platino con almeno due precedenti regimi citostatici o malattia refrattaria al platino definita come progressione durante l'ultima linea di terapia a base di platino o entro 4 settimane dall'ultima dose di platino
  • Progressione sul trattamento precedente.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o valutabile secondo i criteri GCIG CA-125
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni 0-2.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale (entro 7 giorni prima dell'inclusione):

    • Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/l
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/l
    • Bilirubina sierica ≤ 1,0 * ULN
    • Transaminasi sierica ≤ 2,5 * ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN (con creatinina superiore a 1,5 x ULN il GFR misurato deve essere almeno 50 ml/min)
  • Aspettativa di vita residua di almeno 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al taxolo.
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80.
  • Allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari.
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di wash-out di 2 settimane)
  • Grado di neuropatia ≥ 2.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Per le donne fertili è obbligatorio un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Pazienti fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
  • Altra terapia sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che non sia controllata dal punto di vista medico o secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (per esempio. diabete, malattie cardiache, ipertensione, malattie renali, tiroidee o epatiche).
  • Vaccinazione con vaccino contro la febbre gialla o qualsiasi vaccino vivo attenuato durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabazitaxel

25 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.

Il trattamento continua fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Cabazitaxel
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi e senza progressione dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 24 mesi
Ogni 9 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 24 mesi
Ogni 9 settimane dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni tre mesi fino a 24 mesi
Ogni tre mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karina D Steffensen, Vejle Hospital, Department of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CaTo-ROC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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