Kabazytaksel u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika po niepowodzeniu standardowej terapii. (CaTo-ROC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy, pierwotny jajowod lub pierwotny rak otrzewnej.
• Rak jajnika oporny na platynę z co najmniej dwoma wcześniejszymi schematami leczenia cytostatykami lub choroba oporna na platynę zdefiniowana jako progresja podczas ostatniej linii terapii opartej na platynie lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki platyny
• Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia.
• Choroba mierzalna według RECIST 1.1 lub możliwa do oceny według kryteriów GCIG CA-125
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan wydajności 0-2.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

  • Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 * GGN
  • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 * GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN (przy stężeniu kreatyniny powyżej 1,5 x GGN zmierzony GFR musi wynosić co najmniej 50 ml/min)
• Pozostała oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na taksol w wywiadzie.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
• Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych.
• Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (w przypadku pacjentów, którzy są już w trakcie tych kuracji, konieczny jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania)
• Stopień neuropatii ≥ 2.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie są kontrolowane medycznie lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku. (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby nerek, tarczycy lub wątroby).
• Szczepienie szczepionką przeciw żółtej gorączce lub jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionką podczas leczenia.