Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna gąbka na sznurku do badania przełyku Barretta

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimalnie inwazyjne wykrywanie przełyku Barretta i dysplazji/raka związanego z przełykiem Barretta za pomocą gąbki na urządzeniu sznurkowym

To badanie jest przeprowadzane w celu zebrania danych na temat potencjalnego zastosowania gąbki na urządzeniu strunowym jako nieinwazyjnego narzędzia w ocenie pacjentów z przełykiem Barretta w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza 1 i Faza 2. Faza 1 będzie polegała na określeniu najbardziej optymalnej gąbki na sznurku (gąbka 25 mm 20 porów/cal lub gąbka 25 mm 10 porów/cal) wybranej na podstawie uczestnika akceptacja, tolerancja, podrażnienie błony śluzowej i wydajność DNA, przy użyciu randomizowanej próby pilotażowej z projektem czynnikowym. Uczestnicy najpierw przejdą test gąbki na sznurku, a następnie endoskopię kliniczną. Po zakończeniu fazy 1 próby, do fazy 2 zostanie wybrana najbardziej optymalna konfiguracja gąbki na sznurku. Faza 2 zostanie przeprowadzona przy użyciu gąbki o jednym rozmiarze i takiej samej konfiguracji porowatości wybranej z fazy 1. Procedury badawcze, testy i kontynuacja zostaną być taki sam jak w fazie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze znanym przełykiem Barretta (BE).

  • Pacjenci z segmentem BE ≥ 1 cm w maksymalnym zakresie endoskopowym.
  • Histologia wykazująca dowody na metaplazję jelitową z dysplazją lub bez niej.
  • W trakcie wskazanej klinicznie endoskopii. Pacjenci bez znanych dowodów na BE — poddawani klinicznie wskazanej endoskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym BE.

    • Pacjenci po wcześniejszej ablacji (terapia fotodynamiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioterapia, koagulacja plazmą argonową). Pacjenci z historią samej endoskopowej resekcji błony śluzowej nie będą wykluczeni.
    • Pacjenci z historią resekcji przełyku z powodu raka przełyku. Pacjenci ze znanymi dowodami BE lub bez nich (na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej).
    • Samice w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
    • Pacjenci z aktualnym wywiadem eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji lub niezbadanej dysfagii.
    • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym kumadynę, warfarynę.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, o ile nie odstawiają ich na 3 dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    • Pacjenci przyjmujący doustne inhibitory trombiny, w tym dabigatran, oraz doustne inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, chyba że odstawiono je na 3 dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    • Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami lub marskością wątroby w wywiadzie.
    • Pacjenci z historią resekcji przełyku z powodu raka przełyku.
    • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi.
    • Pacjenci z historią dysplazji płaskonabłonkowej przełyku.
    • U pacjenta rozpoznano raka jelita przedniego (trzustki, przewodu żółciowego, bańki, żołądka lub dwunastnicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Gąbka na sznurku 25 mm 10 porów/cal
W fazie 1 badania uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Gąbka na sznurku 25 mm 20 porów/cal
W fazie 1 badania uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 20 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Przypadki – przełyk Barretta
W fazie 2 badania dodatkowi uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Kontrole - Brak przełyku Barretta
W fazie 2 badania dodatkowi uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów, które ponownie poddałyby się tej procedurze
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Liczba osób, które odpowiedziały twierdząco na zadane przez siebie pytanie „Czy zdecydowałbyś się na ponowne poddanie się tej procedurze w celu przesiewowego badania przełyku Barretta?”
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Tolerancja połknięcia urządzenia z gąbką
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Mierzone za pomocą zgłaszanej przez siebie 5-punktowej oceny tolerancji oceniającej dyskomfort podczas zabiegu w skali Likerta od 0 do 10; 10 oznacza „najgorsze doświadczenie”, a 0 „najlepsze doświadczenie”. Skala ta pozwala na kompleksową i indywidualną ocenę stopnia bólu, krztuszenia się, krztuszenia, niepokoju i ogólnego odczuwania podczas zabiegu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Podrażnienie błony śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Mierzone za pomocą oceny uszkodzenia błony śluzowej (w zakresie od 1 = brak urazu do 5 = poważne) oceniano na podstawie nagrań wideo z późniejszej endoskopii przeprowadzonej
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Wydajność DNA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Całkowita ilość DNA uzyskanego z próbek cytologicznych przełyku pobranych za pomocą urządzeń z gąbką kapsułkową.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania dysplazji Barretta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Czułość metylowanych markerów DNA wykrytych przez gąbkę kapsułki podczas diagnozowania dysplazji związanej z BE zostanie oceniona przy użyciu histologii biopsji endoskopowej jako standardu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Specyfika wykrywania dysplazji Barretta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Specyficzność markerów metylowanego DNA wykrytych przez gąbkę kapsułki w identyfikacji osób bez rozpoznania dysplazji związanej z BE zostanie oceniona przy użyciu histologii endoskopowej biopsji kontrolnej jako złotego standardu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-004540 (INNY: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-08390 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj