Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na pęcherz przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego na pęcherz moczowy u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą zabiegu zwanego przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu TTNS zostanie wykorzystany do pomocy neurogennemu pęcherzowi w SCI. Po pierwsze, osoby z ostrym SCI, które reagują na TTNS, zostaną zidentyfikowane na podstawie badań urodynamicznych (USD). Następnie osoby reagujące zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym 2-tygodniowego protokołu TTNS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności podczas rehabilitacji szpitalnej w celu oceny zmian w pęcherzu w oparciu o badanie przed i po badaniu urodynamicznym, a także 2-miesięczną podejmować właściwe kroki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w ciągu 6 tygodni od urazu
  • Poziom neurologiczny dziobowy do T10 (T9 i powyżej). Jest to znaczący poziom neurologiczny, ponieważ pęcherz pozostaje unerwiony na tych poziomach, bez uszkodzenia ciał komórek nerwowych pęcherza w rdzeniu kręgowym.
  • Lokalizacja i transport dostępne w przypadku wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia neuropatii obwodowej lub przedchorobowe objawy neuropatii obwodowej
  • Znane etiologie, które mogą powodować neuropatię obwodową (tj. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne, alkoholizm, hx chemioterapii itp.)
  • Historia rozpoznań układu moczowo-płciowego (tj. przerost prostaty, pęcherz nadreaktywny, rak itp.)
  • Ciąża
  • Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. przebyty SCI, udar mózgu, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Chorobliwa otyłość
  • Oddychanie zależne od respiratora
  • Znaczna autonomiczna dysrefleksja podczas podstawowego badania urodynamicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) zastosowana u pacjentów w protokole 2-tygodniowym.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
10 sesji w ciągu 2 tygodni TTNS przez 30 minut. Elektrody zostaną umieszczone 2 cale na 4 cale zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną przez rytmiczne zginanie palców u stóp wtórne do stymulacji zginacza palców i palucha krótkiego . Natężenie prądu może się różnić w zależności od pacjenta i zostanie udokumentowane i wykorzystane w analizie.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana stymulacja.
Urządzenie: Kontrola
10 sesji w okresie 2 tygodni pozorowanej stymulacji TTNS przez 30 minut. Elektrody zostaną umieszczone 2 cale na 4 cale zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną. Natężenie prądu zostanie ustawione na zero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: około 4 tygodni
Wszystkie zakażenia były zakażeniami dróg moczowych (ZUM).
około 4 tygodni
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: około 4 tygodni
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry, w tym zapaleniem tkanki łącznej, oparzeniami lub odleżynami. Jedynym przypadkiem podrażnienia skóry był uraz uciskowy.
około 4 tygodni
Liczba uczestników, którzy zostali nieoczekiwanie wypisani do szpitala intensywnej terapii
Ramy czasowe: około 4 tygodni
około 4 tygodni
Średnia zmiana oceny bólu wskazana za pomocą numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, około 30 minut
Uczestnicy otrzymywali 30 minut TTNS (lub pozorowaną stymulację) każdego z 10 dni w okresie 16 dni, a w każdym z 10 dni ból rejestrowano bezpośrednio przed stymulacją (linia podstawowa) i około 30 minut później na koniec stymulacja. Dla pojedynczego osobnika „średnia zmiana oceny bólu”: [Średnia pomiarów po stymulacji dla wszystkich 10 punktów czasowych] minus [Średnia pomiarów linii bazowej dla wszystkich 10 punktów czasowych punkt czasowy] = [średnia zmiana oceny bólu]. Podana wartość jest średnią „średniej zmiany wyniku bólu” wszystkich uczestników. Zakres możliwych ocen bólu w numerycznej skali bólu wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
linia podstawowa, około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wypieracza oceniane w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wypieracza oceniane w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Maksymalna pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalna pojemność pęcherza oceniana w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Houston
Case Western Reserve University
The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Argyrios Stampas, MD, University of Texas at Houston Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj