Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGR-1202 sam iw połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

1 października 2019 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego TGR 1202 oraz w skojarzeniu z Nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TGR-1202 w monoterapii lub w skojarzeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TGR-1202 będzie oceniany samodzielnie lub w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, gruczolakorakiem okrężnicy, rakiem odbytnicy, rakiem żołądka i węzłem GE oraz guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), u których doszło do nawrotu lub są oporne na wcześniejsze leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie:

    1. gruczolakorak trzustki (rak trzustki)
    2. gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy (rak jelita grubego)
    3. gruczolakorak żołądka (rak żołądka)
    4. rak przełyku
    5. guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna zmiana wg RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem hamującym szlak PI3K
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni badania Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TGR-1202
Dzienna porcja TGR-1202
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Eksperymentalny: TGR-1202 + nab-paklitaksel + gemcytabina
TGR-1202 doustna dawka dzienna + nab-paklitaksel + gemcytabina oba jako wlew dożylny
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: nab-paklitaksel + gemcytabina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane (nab-paklitaksel) + Gemzar (gemcytabina)
Eksperymentalny: TGR-1202 + FOLFOX
Doustna dawka dzienna TGR-1202 + infuzja dożylna oksaliplatyny + infuzja dożylna leukoworyny, a następnie bolus 5-fluorouracylu dożylnego, a następnie infuzja dożylna 5-FU (schemat FOLFOX)
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: Oksaliplatyna + Kwas foliowy + Fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Eloxatin (oksaliplatyna) + leukoworyna (kwas folinowy) + 5-FU (fluorouracyl)
Eksperymentalny: TGR-1202 + FOLFOX + Bewacyzumab
Doustna dawka dzienna TGR-1202 + infuzja dożylna oksaliplatyny + infuzja dożylna leukoworyny, a następnie bolus 5-fluorouracylu dożylnego, a następnie infuzja dożylna 5-FU (schemat FOLFOX) + infuzja bewacyzumabu dożylnego
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: Oksaliplatyna + Kwas folinowy + Fluorouracyl + Bewacyzumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • Eloxatin (oksaliplatyna) + leukoworyna (kwas folinowy) + 5-FU (fluorouracyl) + Avastin (bevacizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji TGR-1202 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę.
Do 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi z TGR-1202 jako pojedynczym środkiem i w skojarzeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi z TGR-1202 jako pojedynczym środkiem i w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacizumabem.
Do 1 roku
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Ten punkt końcowy będzie mierzyć profil PK TGR-1202 w osoczu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TG Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGR-1202-102 (RM-404)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami