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TGR-1202 da solo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari

1 ottobre 2019 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e l'efficacia del TGR 1202 da solo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TGR-1202 come agente singolo o in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con tumori solidi selezionati recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TGR-1202 sarà valutato da solo o in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina o con FOLFOX in pazienti con adenocarcinoma del pancreas, adenocarcinoma del colon, del retto, cancro gastrico e della giunzione GE e tumore stromale gastrointestinale (GIST) che hanno recidivato da o sono refrattari al trattamento precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato:

    1. adenocarcinoma del pancreas (cancro del pancreas)
    2. adenocarcinoma del colon o del retto (cancro colorettale)
    3. adenocarcinoma dello stomaco (cancro gastrico)
    4. cancro esofageo
    5. tumore stromale gastrointestinale (GIST)
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Lesione misurabile da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da epatite B, C o HIV
  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco che inibisca la via PI3K
  • Terapia antitumorale entro 21 giorni dallo studio Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Sperimentale: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabina
TGR-1202 dose giornaliera orale + nab-paclitaxel + gemcitabina entrambi come infusione endovenosa
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: nab-paclitaxel + gemcitabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabina)
Sperimentale: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 dose giornaliera orale + infusione ev di oxaliplatino + infusione ev di leucovorin seguita da 5-fluorouracile in bolo ev seguita da infusione ev di 5-FU (regime FOLFOX)
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: Oxaliplatino + acido folinico + fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorin (Acido folinico) + 5-FU (Fluorouracile)
Sperimentale: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumab
TGR-1202 dose giornaliera orale + infusione ev di oxaliplatino + infusione ev di leucovorin seguita da 5-fluorouracile in bolo ev seguita da infusione ev di 5-FU (regime FOLFOX) + infusione ev di bevacizumab
Droga: TGR-1202
TGR-1202 dose giornaliera orale
Droga: Oxaliplatino + Acido folinico + Fluorouracile + Bevacizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • Eloxatin (Oxaliplatino) + Leucovorin (Acido folinico) + 5-FU (Fluorouracile) + Avastin (Bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di TGR-1202 come singolo agente e in combinazione in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante.
Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di risposta globale con TGR-1202 come agente singolo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata della risposta con TGR-1202 come agente singolo e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
Fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Questo endpoint misurerà il profilo PK plasmatico di TGR-1202 come singolo agente e in combinazione con nab-paclitaxel + gemcitabina, o con oxaliplatino + leucovorin + 5-FU (FOLFOX) o con FOLFOX + bevacizumab.
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di TGR-1202. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi
A intervalli di tempo selezionati fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TG Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGR-1202-102 (RM-404)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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