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TGR-1202 Sozinho e em Combinação com Nab-paclitaxel + Gemcitabina ou com FOLFOX em Pacientes com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários Selecionados

1 de outubro de 2019 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase I avaliando a segurança e a eficácia do TGR 1202 sozinho e em combinação com Nab-paclitaxel + Gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia do TGR-1202 como agente único ou em combinação com nab-paclitaxel + gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TGR-1202 será avaliado sozinho ou em combinação com nab-paclitaxel + gemcitabina ou com FOLFOX em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas, adenocarcinoma do cólon, reto, câncer gástrico e da junção GE e tumor estromal GI (GIST) que recidivam de ou são refratários ao tratamento anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente:

    1. adenocarcinoma do pâncreas (câncer de pâncreas)
    2. adenocarcinoma do cólon ou reto (câncer colorretal)
    3. adenocarcinoma do estômago (câncer gástrico)
    4. câncer de esôfago
    5. tumor estromal gastrointestinal (GIST)
  • Doença recidivante ou refratária
  • Lesão mensurável por RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Infecção conhecida por hepatite B, C ou HIV
  • Terapia anterior com qualquer medicamento que iniba a via PI3K
  • Terapia antitumoral dentro de 21 dias do estudo Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TGR-1202
TGR-1202 dose diária
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Experimental: TGR-1202 + nab-paclitaxel + gemcitabina
TGR-1202 dose diária oral + nab-paclitaxel + gemcitabina ambos como uma infusão IV
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: nab-paclitaxel + gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane (nab-paclitaxel) + Gemzar (gemcitabina)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 dose diária oral + infusão IV de oxaliplatina + infusão IV de leucovorina seguida de 5-fluorouracil IV em bolus seguido de infusão IV de 5-FU (regime FOLFOX)
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: Oxaliplatina + Ácido folínico + Fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • Eloxatina (Oxaliplatina) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracil)
Experimental: TGR-1202 + FOLFOX + Bevacizumabe
TGR-1202 dose oral diária + infusão IV de oxaliplatina + infusão IV de leucovorina seguida de 5-fluorouracil IV em bolus seguido de infusão IV de 5-FU (esquema FOLFOX) + infusão IV de bevacizumabe
Medicamento: TGR-1202
TGR-1202 dose oral diária
Medicamento: Oxaliplatina + Ácido folínico + Fluorouracil + Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Eloxatina (Oxaliplatina) + Leucovorina (Ácido folínico) + 5-FU (Fluorouracil) + Avastin (Bevacizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Prazo: Até 28 dias após o último paciente inscrito
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose.
Até 28 dias após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
Taxa de resposta geral com TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Até 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano
Duração da resposta com TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Até 1 ano
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Este endpoint medirá o perfil farmacocinético plasmático de TGR-1202 como agente único e em combinação com nab-paclitaxel + gencitabina, ou com oxaliplatina + leucovorina + 5-FU (FOLFOX) ou com FOLFOX + bevacizumabe.
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax).
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Perfil farmacocinético (PK) de TGR-1202. Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Em pontos de tempo selecionados até 6 meses
Em pontos de tempo selecionados até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TGR-1202-102 (RM-404)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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