Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGR-1202 sam iw połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

1 października 2019 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego TGR 1202 oraz w skojarzeniu z Nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TGR-1202 w monoterapii lub w skojarzeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TGR-1202 będzie oceniany samodzielnie lub w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z FOLFOX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, gruczolakorakiem okrężnicy, rakiem odbytnicy, rakiem żołądka i węzłem GE oraz guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), u których doszło do nawrotu lub są oporne na wcześniejsze leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie:

    1. gruczolakorak trzustki (rak trzustki)
    2. gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy (rak jelita grubego)
    3. gruczolakorak żołądka (rak żołądka)
    4. rak przełyku
    5. guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna zmiana wg RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem hamującym szlak PI3K
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni badania Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGR-1202
Dzienna porcja TGR-1202
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Eksperymentalny: TGR-1202 + nab-paklitaksel + gemcytabina
TGR-1202 doustna dawka dzienna + nab-paklitaksel + gemcytabina oba jako wlew dożylny
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: nab-paklitaksel + gemcytabina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Abraxane (nab-paklitaksel) + Gemzar (gemcytabina)
Eksperymentalny: TGR-1202 + FOLFOX
Doustna dawka dzienna TGR-1202 + infuzja dożylna oksaliplatyny + infuzja dożylna leukoworyny, a następnie bolus 5-fluorouracylu dożylnego, a następnie infuzja dożylna 5-FU (schemat FOLFOX)
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: Oksaliplatyna + Kwas foliowy + Fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Eloxatin (oksaliplatyna) + leukoworyna (kwas folinowy) + 5-FU (fluorouracyl)
Eksperymentalny: TGR-1202 + FOLFOX + Bewacyzumab
Doustna dawka dzienna TGR-1202 + infuzja dożylna oksaliplatyny + infuzja dożylna leukoworyny, a następnie bolus 5-fluorouracylu dożylnego, a następnie infuzja dożylna 5-FU (schemat FOLFOX) + infuzja bewacyzumabu dożylnego
Lek: TGR-1202
TGR-1202 doustna dawka dzienna
Lek: Oksaliplatyna + Kwas folinowy + Fluorouracyl + Bewacyzumab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • Eloxatin (oksaliplatyna) + leukoworyna (kwas folinowy) + 5-FU (fluorouracyl) + Avastin (bevacizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji TGR-1202 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę.
Do 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi z TGR-1202 jako pojedynczym środkiem i w skojarzeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi z TGR-1202 jako pojedynczym środkiem i w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacizumabem.
Do 1 roku
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Ten punkt końcowy będzie mierzyć profil PK TGR-1202 w osoczu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną lub z oksaliplatyną + leukoworyną + 5-FU (FOLFOX) lub z FOLFOX + bewacyzumabem.
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) TGR-1202. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy
W wybranych punktach czasowych do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanna Bendell, MD, Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR-1202-102 (RM-404)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj