Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną ukierunkowana na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z terapią statyną opartą na intensywności u pacjentów z chorobą wieńcową (LODESTAR)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Terapia statyną ukierunkowana na lipoproteiny o niskiej gęstości w porównaniu z terapią statyną opartą na intensywności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowana próba porównawcza

Porównanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności terapii statynami o stałym, silnym działaniu (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r.) z celowaną terapią statynami o docelowym poziomie LDL-C (LDL<70 mg/dl) w profilaktyce wtórnej. Łącznie 4400 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wymagających leczenia statynami podzielono na grupy statyn o stałym stężeniu i grupę docelowych LDL-C. Badacze porównają pierwszorzędowy punkt końcowy (poważny niepożądany incydent sercowy i mózgowo-naczyniowy (MACCE)) z drugorzędowym punktem końcowym (1. Nowo rozpoznana cukrzyca po randomizacji, 2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, 3. Zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, 4. Przezskórna angioplastyka światła naczyń w chorobie obturacyjnej tętnic obwodowych, 5. Interwencja lub operacja aorty, 6. ESRD z nerkozastępczą terapia).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną chorobą wieńcową, w tym stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Pacjenci z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi lub nadwrażliwi na statyny lub pacjenci z alergią wielolekową.
  • Kto otrzymał lek, który wchodzi w interakcję ze statyną (silny inhibitor cytochromu p-450 3A4 lub 2C9)
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii z dziedzicznymi zaburzeniami mięśni, niedoczynnością tarczycy, zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych) lub rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata
  • Pacjent, którego nie można obserwować dłużej niż 1 rok
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub przeczytać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stała grupa statyn o silnym działaniu
Zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. pacjenci będą otrzymywali intensywną terapię statyną (40 mg atorwastatyny lub 20 mg rozuwastatyny) niezależnie od wyjściowego poziomu LDL-C.
Lek: stała terapia statynami o silnym działaniu
Pacjenci przydzieleni do grupy statyn o stałym silnym działaniu otrzymają intensywną terapię statyną (40 mg atorwastatyny lub 20 mg rozuwastatyny) niezależnie od ich wyjściowego poziomu LDL-C i utrzymają intensywną terapię statynami niezależnie od ich kontrolnego poziomu LDL-C.
Eksperymentalny: Docelowa grupa docelowych statyn LDL-C
Pacjenci będą zmieniali intensywność statyny, kierując się kontrolnym stężeniem LDL-C
Lek: celowana statyna LDL-C
  1. Pacjenci nieleczeni wcześniej statyną: Pacjenci otrzymają statynę o umiarkowanej intensywności (20 mg atorwastatyny lub 10 mg rozuwastatyny)

  2. Pacjenci otrzymywali już terapię statynami

    • Wyjściowy poziom LDL-C
    • Wyjściowe stężenie LDL-C≥70 mg: zwiększone stężenie statyn U pacjentów będzie zwiększane stężenie statyn na podstawie kontrolnego stężenia LDL-C ( Osiągnięty poziom LDL-C < 50 mg/dl : zmniejszona intensywność leczenia statynami, 50 mg/dl ≤ Osiągnięty poziom LDL-C < 70 g/dl: utrzymanie aktualnej intensywności terapii statyną, osiągnięty poziom LDL-C ≥ 70 mg/dl: zwiększona intensywność terapii statyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba innych niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Nowy początek cukrzycy po randomizacji
  2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  3. Zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  4. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa w chorobie obturacyjnej tętnic obwodowych
  5. Interwencja lub operacja aorty
  6. ESRD z terapią nerkozastępczą
  7. Przerwanie przyjmowania badanych leków z powodu nietolerancji
  8. Operacja zaćmy
  9. Złożone nieprawidłowości laboratoryjne (AlAT >3x GGN, CK >5x GGN lub zwiększenie stężenia kreatyniny)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stała terapia statynami o silnym działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj