Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i ekonomiczne wyniki fosamilu ceftaroliny w przypadku ABSSSI udokumentowane lub zagrożone MRSA

31 października 2016 zaktualizowane przez: Michael J. Rybak, Wayne State University

Kliniczne i ekonomiczne wyniki stosowania fosamilu ceftaroliny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry udokumentowanych lub zagrożonych zakażeniem S. aureus opornym na metycylinę

Proponowane badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym ceftaroliny i wankomycyny w leczeniu ABSSSI u pacjentów z udokumentowanym lub zagrożonym zakażeniem MRSA. Pacjenci przyjęci do Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital lub St. John Medical Center w Detroit w stanie Michigan z udokumentowanym ABSSSI między kwietniem 2012 r. a listopadem 2015 r. zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia. Pacjenci muszą zgłaszać co najmniej 3 z następujących objawów miejscowych: ból, tkliwość, obrzęk, rumień, ciepło, drenaż/wydzielina, stwardnienie i obrzęk/tkliwość węzłów chłonnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ceftaroliny lub wankomycyny z opcjonalnym pokryciem beztlenowym i/lub Gram-ujemnym. Przypisanie badanego leku nastąpi zgodnie z losową listą, która została wcześniej wygenerowana za pomocą skomputeryzowanego generatora losowych bloków mieszanych (nQuery Advisor® 7.0) i dostępna w każdym z ośrodków badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie ceftarolinę w dawce 600 mg we wlewie trwającym 1 godzinę co 12 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wankomycynę otrzymają standardową dawkę 15 mg/kg mc. w przeliczeniu na całkowitą masę ciała, podawana we wlewie trwającym 1 godzinę co 12 godzin, dawkę i odstępy dostosowywane na podstawie klirensu kreatyniny i zgodnie z protokołem aptecznym specyficznym dla danej instytucji, tak aby docelowe minimalne stężenia w surowicy wynosiły 10-20 mg/l w ciągu pierwszych 72 godzin. Wyniki mierzone w populacji pacjentów podlegających ocenie klinicznej obejmują zmniejszenie rozmiaru w drugim lub trzecim dniu (w procentach) oraz odpowiedź kliniczną na koniec terapii lub wypis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zakażenia bakteryjne skóry i struktur skóry (zapalenie tkanki łącznej, duży ropień, zakażenie miejsca operowanego)
  • Obecność MRSA lub udokumentowanych czynników ryzyka MRSA (wcześniejsze stosowanie antybiotyków 60 dni, wcześniejsza ekspozycja szpitalna 180 dni, owrzodzenia skóry, cewnik do żyły centralnej)
  • Przewidywanie nie mniej niż dwóch dni przyjęcia do szpitala
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zgorzel gazowa/postępujące infekcje martwicze
  • Zapalenie szpiku
  • Zakażenia wywołane przez patogeny Gram-ujemne lub inne patogeny Gram-dodatnie, jeśli S. aureus lub Streptococcus nie są obecne
  • Patogeny znane na początku badania jako oporne na ceftarolinę lub wankomycynę
  • Przewiduje się, że z innego powodu będzie wymagać niebadanego antybiotyku aktywnego przeciwko S. aureus
  • Leczenie obecnego epizodu ABSSSI przez > 24 godziny innym dożylnym antybiotykiem przeciw MRSA
  • Chirurgiczne (I & D) jako leczenie ostateczne/lecznicze
  • Obecność sprzętu protetycznego lub urządzeń inwazyjnych, co do których podejrzewa się, że są źródłem infekcji, ale których nie można usunąć
  • Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Otwarta rana oparzeniowa > 30% całkowitej powierzchni ciała
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Znana reakcja alergiczna na wankomycynę lub ceftarolinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolina
600 mg IV (ponad 1 godzinę) co 12 godzin dla czynności nerek > 50 ml/min, dostosowanej do czynności nerek na podstawie ulotki dołączonej do opakowania, nie dłużej niż 14 dni.
Lek: Ceftarolina
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Dozowane zgodnie z protokołem apteki instytucjonalnej, aby osiągnąć docelowy minimalny poziom stężenia w stanie stacjonarnym wynoszący 10–20 mg/l przez nie więcej niż 14 dni.
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu badania leku
Zmniejszenie rozmiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20%
48 do 72 godzin po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie terapii lub wypis pacjenta [Do 60 dni]

Wyleczenie: oznaki i objawy przed leczeniem ulegają poprawie lub ustępują i nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia

  • Poprawa: oznaki i objawy przed leczeniem ulegają poprawie i konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia
  • Niepowodzenie: utrzymujące się, nasilające się lub nowe/nawracające objawy przedmiotowe i podmiotowe, konieczna antybiotykoterapia > 14 dni lub potrzeba zmiany antybiotykoterapii
Zakończenie terapii lub wypis pacjenta [Do 60 dni]
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji [Do 60 dni]
Całkowity czas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji [Do 60 dni]

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia badanym lekiem [Do 60 dni]
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas leczenia badanym lekiem [Do 60 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111010324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami