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Resultados Clínicos e Econômicos da Ceftarolina Fosamil para ABSSSI documentada ou em risco de MRSA

31 de outubro de 2016 atualizado por: Michael J. Rybak, Wayne State University

Resultados Clínicos e Econômicos da Ceftarolina Fosamil para o Tratamento de Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele Documentadas ou em Risco de S. Aureus Resistente à Meticilina

O estudo proposto é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico de ceftarolina versus vancomicina para o tratamento de ABSSSI em pacientes documentados ou em risco de MRSA. Os pacientes admitidos no Detroit Medical Center, no Henry Ford Hospital ou no St. John Medical Center em Detroit Michigan com um ABSSSI documentado entre abril de 2012 e novembro de 2015 serão avaliados para inclusão. Os pacientes devem apresentar pelo menos 3 dos seguintes sinais/sintomas locais: dor, sensibilidade, inchaço e eritema, calor, drenagem/corrimento, endurecimento e inchaço/sensibilidade dos linfonodos. Os pacientes serão randomizados 1:1 ceftarolina ou vancomicina com anaeróbio opcional e/ou cobertura Gram-negativa. A atribuição do medicamento do estudo seguirá uma lista aleatória previamente gerada por meio de um gerador computadorizado de blocos de mistura aleatória (nQuery Advisor® 7.0) e disponível em cada um dos locais de estudo. Os pacientes serão randomizados para ceftarolina intravenosa a 600 mg infundida durante 1 hora a cada 12 horas para pacientes com função renal normal. Os pacientes randomizados para vancomicina receberão a dose padrão de 15 mg/kg com base no peso corporal total infundido durante 1 hora a cada 12 horas, dose e intervalo ajustados com base na depuração da creatinina e por meio de protocolo farmacêutico específico da instituição para atingir concentrações séricas mínimas de 10-20 mg/L nas primeiras 72 horas. Os resultados medidos na população de pacientes clinicamente avaliáveis ​​incluem redução de tamanho no segundo ou terceiro dia (porcentagem) e resposta clínica no final da terapia ou na alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (celulite, abscesso maior, infecção do sítio cirúrgico)
  • Presença de MRSA ou fatores de risco documentados para MRSA (uso prévio de antibióticos 60 dias, exposição hospitalar prévia 180 dias, úlceras cutâneas, cateter venoso central)
  • Antecipar pelo menos dois dias de internação hospitalar
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gangrena gasosa/infecções necrotizantes progressivas
  • Osteomielite
  • Infecções causadas por patógenos Gram-negativos ou outros patógenos Gram-positivos se S. aureus ou Streptococcus não estiverem presentes
  • Patógenos conhecidos na entrada do estudo como resistentes à ceftarolina ou vancomicina
  • Antecipado para exigir antibiótico não em estudo ativo contra S. aureus por outro motivo
  • Tratamento para o episódio atual de ABSSSI por > 24 horas com outro antibiótico intravenoso anti-MRSA
  • Cirúrgico (I & D) como tratamento definitivo/curativo
  • Presença de hardware protético ou dispositivos invasivos suspeitos de serem a fonte de infecção, mas que não podem ser removidos
  • Expectativa de vida < 2 meses
  • Ferida aberta por queimadura > 30% da superfície total do corpo
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Reação alérgica conhecida à vancomicina ou ceftarolina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolina
600 mg IV (mais de 1 hora) a cada 12 horas para função renal > 50 mL/min, ajustado para função renal com base na bula por não mais de 14 dias.
Medicamento: Ceftarolina
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
Dosado pelo protocolo da farmácia institucional para atingir o nível mínimo de 10 - 20 mg/L de concentração em estado estacionário por não mais de 14 dias.
Medicamento: Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica Precoce
Prazo: 48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo
Redução do tamanho da lesão da linha de base de pelo menos 20%
48 a 72 horas após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica geral
Prazo: Término ou terapia ou alta do paciente [Até 60 dias]

Cura: os sinais e sintomas pré-tratamento são melhorados ou resolvidos e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária

  • Melhorado: os sinais e sintomas pré-tratamento são melhorados e a antibioticoterapia adicional é necessária
  • Falha: sinais e sintomas persistentes, agravados ou novos/recorrentes, necessidade de antibióticos > 14 dias ou necessidade de mudança na antibioticoterapia
Término ou terapia ou alta do paciente [Até 60 dias]
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação [Até 60 dias]
Duração total da hospitalização
Durante a internação [Até 60 dias]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo [Até 60 dias]
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento do estudo [Até 60 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1111010324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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