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Resultados clínicos y económicos de Ceftaroline Fosamil para ABSSSI Documentado o en riesgo de MRSA

31 de octubre de 2016 actualizado por: Michael J. Rybak, Wayne State University

Resultados clínicos y económicos de ceftarolina fosamil para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel documentadas o en riesgo de S. aureus resistente a la meticilina

El estudio propuesto es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ceftarolina versus vancomicina para el tratamiento de ABSSSI en pacientes documentados o en riesgo de MRSA. Los pacientes admitidos en el Centro Médico de Detroit, el Hospital Henry Ford o el Centro Médico St. John en Detroit, Michigan, con un ABSSSI documentado entre abril de 2012 y noviembre de 2015, serán evaluados para su inclusión. Los pacientes deben presentar al menos 3 de los siguientes signos/síntomas locales: dolor, sensibilidad, hinchazón, eritema, calor, drenaje/secreción, induración e inflamación/sensibilidad de los ganglios linfáticos. Los pacientes serán asignados al azar a ceftarolina o vancomicina 1:1 con cobertura opcional contra anaeróbicos y/o gramnegativos. La asignación del fármaco del estudio seguirá una lista aleatoria que se generó previamente a través de un generador de bloques de mezcla aleatoria computarizado (nQuery Advisor® 7.0) y que está disponible en cada uno de los sitios del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftarolina por vía intravenosa a 600 mg infundidos durante 1 hora cada 12 horas para pacientes con función renal normal. Los pacientes aleatorizados a vancomicina recibirán la dosis estándar de 15 mg/kg basada en el peso corporal total infundido durante 1 hora cada 12 horas, la dosis y el intervalo se ajustarán según el aclaramiento de creatinina y a través del protocolo de farmacia específico de la institución para lograr concentraciones séricas mínimas de 10-20 mg/L en las primeras 72 horas. Los resultados medidos en la población de pacientes clínicamente evaluables incluyen la reducción del tamaño del segundo o tercer día (porcentaje) y la respuesta clínica al final de la terapia o al alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección bacteriana aguda de la piel y de la estructura de la piel (celulitis, absceso mayor, infección del sitio quirúrgico)
  • Presencia de MRSA o factores de riesgo documentados para MRSA (uso previo de antibióticos 60 días, exposición hospitalaria previa 180 días, úlceras cutáneas, catéter venoso central)
  • Anticipar no menos de dos días de ingreso hospitalario
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Gangrena gaseosa/infecciones necrotizantes progresivas
  • Osteomielitis
  • Infecciones debidas a patógenos Gram-negativos u otros patógenos Gram-positivos si S. aureus o Streptococcus no están presentes
  • Patógenos conocidos al inicio del estudio como resistentes a ceftarolina o vancomicina
  • Se prevé que se requiera un antibiótico que no esté en estudio activo contra S. aureus por otra razón
  • Tratamiento para el episodio actual de ABSSSI durante > 24 horas con otro antibiótico anti-MRSA intravenoso
  • Quirúrgico (I&D) como tratamiento definitivo/curativo
  • Presencia de hardware protésico o dispositivos invasivos que se sospecha que son la fuente de infección pero que no se pueden quitar
  • Esperanza de vida < 2 meses
  • Herida por quemadura abierta > 30% del área total de la superficie corporal
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Reacción alérgica conocida a la vancomicina o ceftarolina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ceftarolina
600 mg IV (durante 1 hora) cada 12 horas para una función renal > 50 ml/min, ajustada según la función renal según el prospecto durante no más de 14 días.
Droga: Ceftarolina
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
Dosificado por protocolo de farmacia institucional para alcanzar el nivel mínimo objetivo de 10 - 20 mg/L de concentración en estado estacionario durante no más de 14 días.
Droga: Vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después del inicio del fármaco del estudio
Reducción del tamaño de la lesión desde el inicio de al menos un 20 %
48 a 72 horas después del inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica general
Periodo de tiempo: Fin de terapia o alta del paciente [Hasta 60 días]

Cura: los signos y síntomas previos al tratamiento mejoran o se resuelven y no es necesaria una terapia antibiótica adicional

  • Mejora: los signos y síntomas previos al tratamiento mejoran y es necesaria una terapia antibiótica adicional
  • Fracaso: signos y síntomas persistentes, que empeoran o nuevos/recurrentes, antibióticos necesarios > 14 días, o la necesidad de un cambio en la terapia con antibióticos
Fin de terapia o alta del paciente [Hasta 60 días]
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización [Hasta 60 días]
Duración total de la hospitalización
Durante la hospitalización [Hasta 60 días]

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con el fármaco del estudio [Hasta 60 días]
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Durante el tratamiento con el fármaco del estudio [Hasta 60 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1111010324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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