Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i ekonomiczne wyniki fosamilu ceftaroliny w przypadku ABSSSI udokumentowane lub zagrożone MRSA

31 października 2016 zaktualizowane przez: Michael J. Rybak, Wayne State University

Kliniczne i ekonomiczne wyniki stosowania fosamilu ceftaroliny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry udokumentowanych lub zagrożonych zakażeniem S. aureus opornym na metycylinę

Proponowane badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym ceftaroliny i wankomycyny w leczeniu ABSSSI u pacjentów z udokumentowanym lub zagrożonym zakażeniem MRSA. Pacjenci przyjęci do Detroit Medical Center, Henry Ford Hospital lub St. John Medical Center w Detroit w stanie Michigan z udokumentowanym ABSSSI między kwietniem 2012 r. a listopadem 2015 r. zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia. Pacjenci muszą zgłaszać co najmniej 3 z następujących objawów miejscowych: ból, tkliwość, obrzęk, rumień, ciepło, drenaż/wydzielina, stwardnienie i obrzęk/tkliwość węzłów chłonnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ceftaroliny lub wankomycyny z opcjonalnym pokryciem beztlenowym i/lub Gram-ujemnym. Przypisanie badanego leku nastąpi zgodnie z losową listą, która została wcześniej wygenerowana za pomocą skomputeryzowanego generatora losowych bloków mieszanych (nQuery Advisor® 7.0) i dostępna w każdym z ośrodków badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie ceftarolinę w dawce 600 mg we wlewie trwającym 1 godzinę co 12 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wankomycynę otrzymają standardową dawkę 15 mg/kg mc. w przeliczeniu na całkowitą masę ciała, podawana we wlewie trwającym 1 godzinę co 12 godzin, dawkę i odstępy dostosowywane na podstawie klirensu kreatyniny i zgodnie z protokołem aptecznym specyficznym dla danej instytucji, tak aby docelowe minimalne stężenia w surowicy wynosiły 10-20 mg/l w ciągu pierwszych 72 godzin. Wyniki mierzone w populacji pacjentów podlegających ocenie klinicznej obejmują zmniejszenie rozmiaru w drugim lub trzecim dniu (w procentach) oraz odpowiedź kliniczną na koniec terapii lub wypis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zakażenia bakteryjne skóry i struktur skóry (zapalenie tkanki łącznej, duży ropień, zakażenie miejsca operowanego)
  • Obecność MRSA lub udokumentowanych czynników ryzyka MRSA (wcześniejsze stosowanie antybiotyków 60 dni, wcześniejsza ekspozycja szpitalna 180 dni, owrzodzenia skóry, cewnik do żyły centralnej)
  • Przewidywanie nie mniej niż dwóch dni przyjęcia do szpitala
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zgorzel gazowa/postępujące infekcje martwicze
  • Zapalenie szpiku
  • Zakażenia wywołane przez patogeny Gram-ujemne lub inne patogeny Gram-dodatnie, jeśli S. aureus lub Streptococcus nie są obecne
  • Patogeny znane na początku badania jako oporne na ceftarolinę lub wankomycynę
  • Przewiduje się, że z innego powodu będzie wymagać niebadanego antybiotyku aktywnego przeciwko S. aureus
  • Leczenie obecnego epizodu ABSSSI przez > 24 godziny innym dożylnym antybiotykiem przeciw MRSA
  • Chirurgiczne (I & D) jako leczenie ostateczne/lecznicze
  • Obecność sprzętu protetycznego lub urządzeń inwazyjnych, co do których podejrzewa się, że są źródłem infekcji, ale których nie można usunąć
  • Oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Otwarta rana oparzeniowa > 30% całkowitej powierzchni ciała
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Znana reakcja alergiczna na wankomycynę lub ceftarolinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftarolina
600 mg IV (ponad 1 godzinę) co 12 godzin dla czynności nerek > 50 ml/min, dostosowanej do czynności nerek na podstawie ulotki dołączonej do opakowania, nie dłużej niż 14 dni.
Lek: Ceftarolina
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Dozowane zgodnie z protokołem apteki instytucjonalnej, aby osiągnąć docelowy minimalny poziom stężenia w stanie stacjonarnym wynoszący 10–20 mg/l przez nie więcej niż 14 dni.
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu badania leku
Zmniejszenie rozmiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20%
48 do 72 godzin po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie terapii lub wypis pacjenta [Do 60 dni]

Wyleczenie: oznaki i objawy przed leczeniem ulegają poprawie lub ustępują i nie jest konieczna dodatkowa antybiotykoterapia

  • Poprawa: oznaki i objawy przed leczeniem ulegają poprawie i konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia
  • Niepowodzenie: utrzymujące się, nasilające się lub nowe/nawracające objawy przedmiotowe i podmiotowe, konieczna antybiotykoterapia > 14 dni lub potrzeba zmiany antybiotykoterapii
Zakończenie terapii lub wypis pacjenta [Do 60 dni]
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji [Do 60 dni]
Całkowity czas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji [Do 60 dni]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia badanym lekiem [Do 60 dni]
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas leczenia badanym lekiem [Do 60 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111010324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj