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Risultati clinici ed economici di ceftarolina fosamil per ABSSSI documentati oa rischio di MRSA

31 ottobre 2016 aggiornato da: Michael J. Rybak, Wayne State University

Risultati clinici ed economici di ceftarolina fosamil per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea documentate o a rischio di S. Aureus resistente alla meticillina

Lo studio proposto è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico di ceftarolina rispetto a vancomicina per il trattamento dell'ABSSSI in pazienti documentati oa rischio di MRSA. I pazienti ricoverati presso il Detroit Medical Center, l'Henry Ford Hospital o il St. John Medical Center di Detroit Michigan con un ABSSSI documentato tra aprile 2012 e novembre 2015 saranno valutati per l'inclusione. I pazienti devono presentare almeno 3 dei seguenti segni/sintomi locali: dolore, dolorabilità, gonfiore, eritema, calore, secrezione/drenaggio, indurimento e gonfiore/dolorabilità dei linfonodi. I pazienti saranno randomizzati 1:1 ceftarolina o vancomicina con copertura opzionale anaerobica e/o Gram-negativi. L'assegnazione del farmaco in studio seguirà un elenco randomizzato che è stato precedentemente generato tramite un generatore di blocchi di mix casuale computerizzato (nQuery Advisor® 7.0) e disponibile in ciascuno dei siti dello studio. I pazienti saranno randomizzati a ceftarolina per via endovenosa a 600 mg infusi nell'arco di 1 ora ogni 12 ore per i pazienti con funzionalità renale normale. I pazienti randomizzati a vancomicina riceveranno la dose standard di 15 mg/kg basata sul peso corporeo totale infusa nell'arco di 1 ora ogni 12 ore, dose e intervallo aggiustati in base alla clearance della creatinina e tramite protocollo farmaceutico specifico dell'istituto per raggiungere concentrazioni minime sieriche di 10-20 mg/L entro le prime 72 ore. Gli esiti misurati nella popolazione di pazienti clinicamente valutabili includono la riduzione delle dimensioni del secondo o terzo giorno (percentuale) e la risposta clinica alla fine della terapia o alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • St. John Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (cellulite, ascesso maggiore, infezione del sito chirurgico)
  • Presenza di MRSA o fattori di rischio documentati per MRSA (uso precedente di antibiotici 60 giorni, precedente esposizione ospedaliera 180 giorni, ulcere cutanee, catetere venoso centrale)
  • Anticipando non meno di due giorni di ricovero ospedaliero
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancrena gassosa/infezioni necrotizzanti progressive
  • Osteomielite
  • Infezioni dovute a patogeni Gram-negativi o altri patogeni Gram-positivi se S. aureus o Streptococco non è presente
  • Patogeni noti all'ingresso nello studio per essere resistenti a ceftarolina o vancomicina
  • Previsto per richiedere un antibiotico non in studio attivo contro S. aureus per un altro motivo
  • Trattamento per l'attuale episodio di ABSSSI per > 24 ore con un altro antibiotico anti-MRSA per via endovenosa
  • Chirurgico (I & D) come trattamento definitivo/curativo
  • Presenza di hardware protesico o dispositivi invasivi sospettati di essere la fonte dell'infezione ma che non possono essere rimossi
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • Ferita da ustione aperta > 30% della superficie corporea totale
  • Madri incinte o che allattano
  • Reazione allergica nota alla vancomicina o alla ceftarolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ceftarolina
600 mg EV (oltre 1 ora) ogni 12 ore per funzionalità renale > 50 ml/min, aggiustato per funzionalità renale in base al foglietto illustrativo per non più di 14 giorni.
Droga: Ceftarolina
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Dosato secondo il protocollo della farmacia istituzionale per raggiungere il livello minimo obiettivo di 10 - 20 mg/L di concentrazione allo stato stazionario per non più di 14 giorni.
Droga: Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Riduzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale di almeno il 20%
48-72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica globale
Lasso di tempo: Termine o terapia o dimissione del paziente [Fino a 60 giorni]

Cura: i segni e i sintomi del pretrattamento sono migliorati o risolti e non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva

  • Miglioramento: i segni e i sintomi del pretrattamento sono migliorati ed è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica
  • Fallimento: segni e sintomi persistenti, in peggioramento o nuovi/ricorrenti, antibiotici necessari > 14 giorni o necessità di modificare la terapia antibiotica
Termine o terapia o dimissione del paziente [Fino a 60 giorni]
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero [Fino a 60 giorni]
Durata totale del ricovero
Durante il ricovero [Fino a 60 giorni]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio [Fino a 60 giorni]
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio [Fino a 60 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories
Henry Ford Hospital
St. John Providence Health System
Detroit Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Rybak, PharmD, MPH, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1111010324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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