Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tideglusib vs. placebo w leczeniu młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (TIDE)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Tideglusib vs. Placebo w leczeniu młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tideglusibu w porównaniu z placebo w leczeniu głównych domen objawów u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma dostępnych metod leczenia farmakologicznego deficytów funkcji społecznych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dane dotyczące leczenia farmakologicznego powtarzających się zachowań w tym zaburzeniu również stały się trudne do interpretacji, biorąc pod uwagę, że ostatnie dwa duże wieloośrodkowe badania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w autyzmie zostały zgłoszone jako negatywne w leczeniu powtarzających się zachowań. Tylko towarzyszący objaw drażliwości ma 2 leki ze wskazaniami Food and Drug Administration (FDA), podczas gdy nie ma systematycznych danych na temat farmakologicznego leczenia lęku w ASD, a wskaźniki odpowiedzi na stymulanty w przypadku nadpobudliwości są niższe niż obserwowane w nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Zaburzenie (ADHD). Ponadto w tej populacji nie zidentyfikowano obecnie żadnych biologicznych markerów odpowiedzi na leczenie. W badaniu tym zbadana zostanie potencjalna skuteczność i bezpieczeństwo tideglusibu w odniesieniu do głównych i powiązanych obszarów objawów autyzmu, a także zbadane zostaną biologiczne markery bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie. Ponieważ w modelu zwierzęcym nie opublikowano żadnej toksyczności dla młodych osobników, ograniczymy przedział wiekowy do 12 lat i starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University, Offord Centre for Child Studies
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 12-17 lat włącznie z ekwiwalentem wieku umysłowego ≥ 18 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  2. Ważyć minimum 30 kg (3 percentyl dla 12 lat)
  3. Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych. Kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) zostaną ustalone przez klinicystę z doświadczeniem w pracy z osobami z ASD.
  4. Mieć w skali klinicysty Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego.
  5. W przypadku jednoczesnego przyjmowania stabilnych leków wpływających na zachowanie, mieć stabilne schematy bez zmian w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fluoksetyny, gdzie wymagany jest okres 6 tygodni) i nie będzie planowo rozpoczynać nowych lub modyfikować trwających leków na czas trwania studiów
  6. Jeśli już otrzymujesz stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne i behawioralne, nieprzerwanie uczestnicz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie inicjuj planowo nowych lub modyfikuj trwających interwencji na czas trwania badania
  7. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  8. Zdolność do uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestnika, jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju. Jeśli uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, możliwości uzyskania zgody (jeśli jest to odpowiednie rozwojowo), a także pisemnej świadomej zgody od rodzica (rodziców)/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż ASD
  2. pacjentki w ciąży; aktywnych seksualnie pacjentek stosujących nieodpowiednią kontrolę urodzeń.
  3. Pacjenci ze znaną mutacją fosfatazy i homologu tensyny (PTEN), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby zareagowali na ten lek
  4. Pacjenci z poważnym schorzeniem, które w ocenie badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami jakiejkolwiek istotnej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej (w tym nieskorygowanej objawowej wrodzonej wady serca), układu oddechowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, z wyłączeniem łagodnych powszechnych chorób wieku dziecięcego w tych obszarach, które są stabilne (np. łagodna astma, zaparcia itp.).
  5. Pacjenci z niestabilną padaczką (tj. napady padaczkowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub u pacjentów z padaczką, którzy nie przyjmują stałych dawek leków przeciwpadaczkowych (tj. zmiany dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na tideglusib lub którykolwiek składnik preparatu.
  7. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  8. Pacjenci aktywnie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym.
  9. Pacjenci, u których aktywność enzymów wątrobowych wzrosła ≥ 3 razy w stosunku do normy przed rozpoczęciem badania.
  10. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >150 μmol/L i klirens kreatyniny ≤60 ml/m2 (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  11. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, nefazodon, indynawir, rytonawir)
  12. Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania (rodzic; pacjent, jeśli ustnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podawać doustnie po zdyspergowaniu w około 100 ml wody
Aktywny komparator: Tideglusib
Lek: Tideglusib
Podawany doustnie po zdyspergowaniu w około 100 ml wody w dawkach od 400 do 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tideglusibu w porównaniu z placebo na pomiary zaangażowania/wycofania społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) — letarg / podskala wycofania społecznego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej dziecka Yale-Brown (CY-BOCS)
12 tygodni
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R)
12 tygodni
Skuteczność tideglusib vs. placebo na pomiarach funkcji społecznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (VABS-II) - Domena socjalizacji
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja tideglusibu u młodzieży z ASD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnych wrażeń klinicznych — Skala poprawy — Globalna (CGI-I-Global)
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja tideglusibu u młodzieży z ASD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą jednolitego formularza raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie Cmax (szczytowego stężenia w osoczu)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie C0-6 (stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) w tej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to zakończone poprzez pomiar / obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Robert Nicolson, M.D., University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Terry Bennett, M.D., MacMaster University, Offord Centre for Child Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIDE-06-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami