Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna w leczeniu schizofrenii o niedawnym początku (PIERWSZA) (FIRST)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

12-miesięczne randomizowane, otwarte badanie psychoedukacji opiekunów i treningu umiejętności u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie podobne do schizofrenii i otrzymujących palmitynian paliperydonu lub doustne leki przeciwpsychotyczne

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego wpływu opiekunów otrzymujących program psychoedukacji i szkolenia umiejętności opiekunów na liczbę niepowodzeń leczenia (hospitalizacja psychiatryczna, wizyta na izbie przyjęć psychiatrycznych (ER), wizyta w centrum kryzysowym, wizyta mobilna interwencji jednostki kryzysowej, zatrzymania/uwięzienia, samobójstwa lub próby samobójczej) u pacjentów znajdujących się pod ich opieką w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym i ich opiekunów. Badanie będzie składać się z pary pacjenta i opiekuna. Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie, które może obejmować doustne leki przeciwpsychotyczne lub palmitynian paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Opiekunowie pacjentów, których rutynowym leczeniem jest palmitynian paliperydonu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej psychoedukację i szkolenie w zakresie umiejętności opiekunów zapewnione w ramach badania lub zwykłe wsparcie opiekuna. Opiekunowie pacjentów, których rutynowym leczeniem są doustne leki przeciwpsychotyczne, zostaną losowo przydzieleni do tych samych grup badawczych: Grupa badana 1: psychoedukacja i szkolenie umiejętności opiekunów zapewnione w ramach badania. Grupa badana 2: Zwykłe wsparcie opiekuna (wsparcie opiekuna, które jest zwyczajowo zapewniane przez ośrodek badawczy, jeśli takie istnieje). Pary pacjent-opiekun będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy od oceny wyjściowej. Oceniana będzie przede wszystkim łączna liczba niepowodzeń leczenia w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
  - Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Richland, Washington, Stany Zjednoczone
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z sparowanego pacjenta i opiekuna. Opiekun definiowany jest jako osoba, która przyjęła na siebie odpowiedzialność za zapewnienie pacjentowi zarówno pomocy w czynnościach życia codziennego, jak i ochrony przed krzywdą. Pacjent będzie miał rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Opiekunowie

Każdy opiekun musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest gotów uczestniczyć w nim przez cały czas trwania badania
Opiekun jest w stanie nawiązać kontakt słowny z pacjentem ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym co najmniej dwa razy w tygodniu, według samoopisu

B) Pacjenci

Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego postawioną przez klinicystę ze zrozumieniem kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM V) dla tych zaburzeń
Pacjenci muszą być stale leczeni psychiatrycznie w miejscu badania i muszą otrzymywać doustne leki przeciwpsychotyczne lub długo działającą terapię palmitynianem paliperydonu

Kryteria wyłączenia:

A) Opiekunowie
Opiekun jest psychicznie lub fizycznie niezdolny do odpowiedniego wykonania wymaganych procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
Opiekun przeszedł ustrukturyzowaną lub zręczną psychoedukację lub szkolenie w zakresie umiejętności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym B) Pacjenci
Pacjent jest hospitalizowany (lekarski lub psychiatryczny), osadzony w więzieniu lub w inny sposób umieszczony w placówce instytucjonalnej w momencie randomizacji
Na podstawie oceny zespołu terapeutycznego uznaje się, że pacjent ma znaczny potencjał bezpośredniego wyrządzenia krzywdy sobie i/lub innym osobom
Pacjent otrzymuje asertywne leczenie środowiskowe (ACT) lub inne usługi zarządzania przypadkami o wysokiej intensywności, aby zapobiec hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza 1 Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i treningów umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy. Każdy pacjent zostanie sparowany z opiekunem, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie przeciwpsychotyczne przepisane przez lekarza prowadzącego.	Inny: Psychoedukacja i trening umiejętności opiekuna Opiekunowie otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i sesji szkolenia umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy. Lek: Palmitynian paliperydonu Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie palmitynianem paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Chloropromazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Droperydol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Flufenazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Haloperydol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Loksapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Perfenazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Pimozyd Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Prochlorperazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Tiotiksen Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Tiorydazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Trifluoperazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Arypiprazol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Asenapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Klozapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Iloperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Olanzapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Paliperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Kwetiapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Rysperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Zyprazydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Grupa badawcza 2 Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wszelkie wsparcie opiekunów, które jest zwyczajowo dostępne w ośrodku badawczym, jeśli takie istnieje. Każdy pacjent zostanie sparowany z opiekunem, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie przeciwpsychotyczne przepisane przez lekarza prowadzącego.	Lek: Palmitynian paliperydonu Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie palmitynianem paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Chloropromazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Droperydol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Flufenazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Haloperydol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Loksapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Perfenazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Pimozyd Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Prochlorperazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Tiotiksen Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Tiorydazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Trifluoperazyna Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Arypiprazol Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Asenapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Klozapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Iloperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Olanzapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Paliperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Kwetiapina Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Rysperydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek: Zyprazydon Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Inny: Wsparcie opiekuna dostępne w miejscu badania Opiekunowie otrzymają wszelkie wsparcie opiekunów, które jest zwyczajowo dostępne w ośrodku badawczym, jeśli takie istnieje.

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Grupa badawcza 1

Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i treningów umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy. Każdy pacjent zostanie sparowany z opiekunem, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie przeciwpsychotyczne przepisane przez lekarza prowadzącego.

Inny: Psychoedukacja i trening umiejętności opiekuna

Opiekunowie otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i sesji szkolenia umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy.

Lek: Palmitynian paliperydonu

Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie palmitynianem paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Lek: Chloropromazyna