Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zmiennej częstotliwości jądra podwzgórza w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

18 marca 2017 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Podwójnie ślepa próba stymulacji o zmiennej częstotliwości w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

Jest to pierwsze badanie wpływu stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) na zamrożenie chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z STN DBS. FOG słabo reagował na stymulację wysoką częstotliwością (HFS), ale można go złagodzić przez względnie VFS. Badanie to miałoby znaczące implikacje kliniczne w leczeniu zamrożenia chodu (FOG) u tych pacjentów z PD z jądrem podwzgórza (STN) DBS. Badacze stawiają hipotezę, że VFS może mieć lepszy wpływ na FOG niż HFS i stymulacja niskiej częstotliwości (LFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HFS STN zapewnia konsekwentną, długoterminową poprawę głównych objawów motorycznych PD, takich jak spowolnienie ruchowe, drżenie i sztywność. FOG słabo reagował na HFS i ma tendencję do dalszego pogarszania się w miarę upływu czasu, ale można to złagodzić przez względnie LFS. Dowody wskazują, że LFS-STN może poprawić objawy osiowe u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów z PD, ale większość z nich doświadczyła krótkotrwałej utraty skuteczności. Następnie następuje niewielka poprawa lub nawet pogorszenie drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego, na które składają się trzy główne objawy choroby Parkinsona. Tak więc, nawet jeśli problemy osiowe mogłyby zostać rozwiązane przez LFS na dłuższą metę, może to być również trudne do zniesienia przez tych pacjentów. Zbadany zostanie wpływ VFS na FOG. Badacze wysuwają hipotezę, że VFS może mieć lepszy wpływ na zamrożenie chodu niż HFS i LFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymywali obustronną stymulację STN przez ponad sześć miesięcy.
  2. Zostały zoptymalizowane na konwencjonalnym HFS w celu kontrolowania drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego, ale skarżyły się na zamrożenie chodu.
  3. Badani byli w stanie samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów w stanie ON DBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia chodu postrzegane przez pacjentów jako bezpośrednie następstwo stymulacji STN, a nie choroba podstawowa.
  2. wszelkie zmiany w ustawieniach HFS DBS, trzy miesiące przed udziałem w badaniu.
  3. całkowita niezdolność do chodzenia pomimo pomocy przy włączonym DBS.
  4. Osoby reagujące na przeprogramowanie przewlekłych ustawień DBS (zgłoszenie poprawy zamrożenia).
  5. Pacjenci nie mogli tolerować przedłużonego stanu OFF leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VFS
głęboka stymulacja mózgu o zmiennej częstotliwości (VFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości (HFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
głęboka stymulacja mózgu o niskiej częstotliwości (LFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
NIE_INTERWENCJA: DBS wyłączony
głęboka stymulacja mózgu wyłączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie na czas w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
ustawienie stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) w porównaniu do stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS) i stymulacji o niskiej częstotliwości (LFS)
Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
liczba epizodów zamrażania dla zadania TUG
Ramy czasowe: Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
ustawienie stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) w porównaniu do stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS) i stymulacji o niskiej częstotliwości (LFS)
Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki UPDRS III
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wyniki kwestionariusza chodu i upadków (GFQ).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
39-punktowy kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
wyniki kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 6, 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej do 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Krzesło do nauki: Michael Okun, MD., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj