Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCanCope With Pain: program do samodzielnego zarządzania smartfonem i Internetem dla nastolatków i młodych dorosłych z przewlekłym bólem

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Pain: Zintegrowany program samozarządzania smartfonem i Internetem dla nastolatków i młodych dorosłych z przewlekłym bólem

Przewlekły ból u młodzieży i młodych dorosłych (AYA, wiek 15-25 lat) jest częstym problemem. Ból, który nie jest odpowiednio leczony, może obniżyć jakość życia. Programy pomagające AYA nauczyć się żyć z bólem i radzić sobie z nim są bardzo ważne. Nasz zespół opracowuje aplikację (aplikację) na smartfony i stronę internetową dla AYA z przewlekłym bólem. Aplikacja pomoże AYA śledzić ból, sen, nastrój, aktywność i ćwiczenia oraz pomoże AYA wyznaczać i osiągać cele. Strona będzie zawierała informacje na temat bólu i sposobów radzenia sobie z nim samodzielnie. Zbudujemy program i upewnimy się, że jest łatwy w obsłudze i zrozumiały. Sprawdzimy również, czy program da się zrealizować zgodnie z planem i czy AYA korzystający z programu odczuwają mniejszy ból, mają mniej ograniczeń i lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące zgodnie z kartą medyczną
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Chętny i zdolny do wykonania pomiarów online
  • Uczestnicy są aktywnymi pacjentami w klinice bólu w jednym z odpowiednich uczestniczących ośrodków badawczych
  • Mieć dostęp do komputera podłączonego do Internetu zgodnie z samoopisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i konsultacji z lekarzem pacjenta
  • Główne współistniejące zaburzenia psychiatryczne (np. zaburzenie konwersyjne, depresja, zaburzenie lękowe) choroba, która może wpływać na zdolność pacjenta do zrozumienia i korzystania z interwencji iCanCope with Pain poprzez samoopis, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Pacjent z oddziału hemologii/onkologii
  • Uczestniczył w badaniu użyteczności Fazy 2B iCanCope
  • Wymaga pilnej terapii poznawczo-behawioralnej zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Osoby, które odbyły więcej niż 4 sesje CBT w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z opinią lekarza i samooceną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja i strona internetowa iCanCope
Interwencja: Behawioralna: aplikacja i strona internetowa iCanCope
Behawioralne: Aplikacja i strona internetowa iCanCope
Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież i młodzi dorośli z grupy eksperymentalnej otrzymają dostęp do aplikacji i strony internetowej „iCanCope with Pain” na smartfony na okres 8 tygodni. Aplikacja obejmuje codzienne śledzenie objawów bólu (natężenie bólu, sen, nastrój, aktywność fizyczną i zmęczenie), wyznaczanie celów, strategie radzenia sobie w danej chwili, a także element społecznościowy. Witryna internetowa zapewnia edukację dotyczącą bólu przewlekłego, strategie samodzielnego leczenia i zasoby.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Interwencja: Behawioralna: grupa kontrolna uwagi
Behawioralne: Grupa kontrolna uwagi
Grupa kontrolna ma na celu kontrolę potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi, korzystania ze smartfona i komputera podczas interwencji. Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież i młodzi dorośli z grupy kontrolnej uwagi otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony „iCanCope with Pain” (wersja kontrolna, z ograniczoną funkcjonalnością) oraz strony internetowej poświęconej bólowi bez dostępu do strategii samodzielnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub pomiarów wyniku będą śledzone przez cały czas trwania badania przez CRPC.
8 tygodni
Akceptacja i satysfakcja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią e-skalę akceptacji (AES) po interwencji. Ponadto podzbiorowi uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproponowany udział w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania akceptowalności i satysfakcji z interwencji.
8 tygodni
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: 8 tygodni
Google Analytics będzie śledzić wzorce korzystania z aplikacji i witryn.
8 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zostanie określone za pomocą Google Analytics.
8 tygodni
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i wpływ bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), 15-punktowego narzędzia, które mierzy natężenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
6 miesięcy
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności w Bólu (PSEQ), 10-punktowej skali, która wymaga od pacjentów uwzględnienia swojego bólu przy ocenie przekonań dotyczących własnej skuteczności.
6 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego narzędzia do oceny objawów lękowych i depresyjnych.
6 miesięcy
Funkcjonowanie Snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), 7-punktowego kwestionariusza samooceny służącego do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności.
6 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego od Przyjaciół (PSS-Fr), 20-punktowej skali oceniającej stopień, w jakim jednostka postrzega, że jej przyjaciele zaspokajają jej potrzeby wsparcia.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu kwestionariusza zdrowia SF-36, 36-punktowej skali samooceny z 8 podskalami (Funkcjonowanie Fizyczne, Rola-Fizyczna, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola-Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne).
6 miesięcy
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu skali PGIC, pojedyncza ocena uczestników dotycząca ich postrzeganej zmiany podczas badania.
6 miesięcy
Wiedza na temat bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support (MEPS), miary składającej się z 27 pozycji.
6 miesięcy
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu Formularza Wykorzystania Opieki Zdrowotnej w Bólu Przewlekłym. (zmodyfikowano na podstawie Rejestru Opieki Ambulatoryjnej i Domowej)
6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie śledzone przy użyciu formularza zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alberta
University of Toronto
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University
Mount Sinai Hospital, Canada
University of Saskatchewan
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
Stollery Children's Hospital
Centre for Global eHealth Innovation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000047495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami