Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik kanału przywodziciela a miejscowa infiltracja analgezji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca cewnik w kanale przywodzicieli (ACC) i miejscową infiltrację analgezji (LIA) po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym miejscową infiltrację środka przeciwbólowego w stawie kolanowym i cewniki kanału przywodziciela w celu pooperacyjnego znieczulenia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwie metody analgezji pooperacyjnej po pierwotnej TKA. Kwalifikujący się pacjenci z pierwotną TKA muszą być ASA I - III i wymagają mniej niż 20 mg oksykodonu dziennie (lub jego odpowiednika). Kryteria wykluczenia to: alergia na środki znieczulające, przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, zaburzenia czuciowo-ruchowe obejmujące operowaną kończynę, brak znajomości języka angielskiego, ASA IV lub wyższy, zaburzenia psychiczne lub poznawcze, uwięzienie, niewydolność nerek z Cr > 2,0 i niewydolność wątroby. Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, personel badawczy będzie zbierał następujące dane: stan fizyczny ASA, wiek, wzrost, waga, płeć, ilościowe zażywanie opiatów, numeryczna ocena bólu z opisami wizualnymi, punktacja painDETECT, punktacja WOMAC i wyjściowa Kwestionariusz Zarządzania. W przypadku wyznaczenia w drodze randomizacji miejscowa infiltracja środka przeciwbólowego zostanie umieszczona przez chirurgów śródoperacyjnie, zgodnie ze zwykłym protokołem, a pacjenci z grupy LIA otrzymają pozorowany cewnik do kanału przywodziciela. Wszystkie ACC dla obu grup badawczych zostaną umieszczone po operacji w PACU. Ci, którzy zbierają dane, nie będą mogli zidentyfikować pacjentów z grupy kontrolnej, ponieważ obie grupy będą miały ACC umieszczone tą samą techniką. Potencjalne zagrożenia dla każdej procedury, które zostaną wyjaśnione pacjentowi, obejmują: krwawienie, miejscową infekcję, miejscową toksyczność znieczulenia w postaci drgawek i zatrzymania akcji serca oraz neuropatii. Powyższe są powszechnie wymienianymi, choć nieczęstymi, powikłaniami obu procedur. Ciągłe badanie ultrasonograficzne wskaże miejsce umieszczenia ACC. Wszystkie cewniki kanału przywodziciela pozostaną w nim przez 72 godziny. Chory z grupy LIA zostanie wypisany do domu z cewnikiem pozorowanym z wlewem soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/godz. za pomocą pompy ambulatoryjnej. Pacjenci z grupy ACC będą wypisywani z ciągłym cewnikiem kanałowym przywodziciela dostarczającym ropiwakainę 0,2% z szybkością 10 ml/godz. przez pompę ambulatoryjną. Pacjenci będą wzywani codziennie w celu uzyskania wyników z dzienniczka bólu. Jak również 6-8 tygodni po operacji w celu zebrania ankiety painDetect i WOMAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-85 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) 1-3. • W trakcie jednostronnej, pierwotnej, całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Angielski jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Przeciwwskazanie do blokady nerwów obwodowych • Istniejąca wcześniej znaczna neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cewnik kanału przywodziciela
Ta grupa otrzyma ropiwakainę 0,5% 15 ml na blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG. W kanale przywodziciela zostanie wprowadzony cewnik wielootworowy i kontynuowany będzie wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml/godz. przez 72 godziny.
Lek: ropiwakaina
15 ml 0,5% Ropivicaine do pierwotnej blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG i 0,2% Ropivicaine we wlewie 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Naropin
Urządzenie: Cewnik kanału przywodziciela
Cewnik umieszczony w kanale przywodziciela pod kontrolą USG i ciągła infuzja za pomocą pompy OnQ.
EKSPERYMENTALNY: Lokalna infiltracja analgezji
Infiltracja miejscowa z użyciem 20 ml roztworu wolnej bupiwakainy (Marcaine 0,25% z epinefryną 1:200000, ) rozcieńczonej 40 ml soli fizjologicznej po wszczepieniu protezy stawu kolanowego, roztwór zostanie wstrzyknięty do mięśnia obszernego przyśrodkowego (5 ml), troczka przyśrodkowego (5 ml), pochodzenie MCL (5 ml) i LCL (5 ml), boczna część ścięgna mięśnia czworogłowego (5 ml), mięsień obszerny boczny (5 ml) i tkanki podskórne, zwłaszcza wzdłuż nerwu odpiszczelowego (30 ml). Po operacji, pozorowany cewnik kanału przywodziciela zostanie umieszczony jak w ramieniu ACC po ustabilizowaniu się w PACU w celu infuzji wyłącznie normalnej soli fizjologicznej z początkowym bolusem 15 ml soli fizjologicznej i infuzji soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/godz. przez 72 godziny.
Lek: bupiwakaina
20 ml bupiwakainy (Marcaine 0,25% with epinephrine 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) rozcieńczonej 40 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej śródoperacyjnie do stawu kolanowego przed zamknięciem.
Inne nazwy:
  • Markaina
Urządzenie: Pozorowany cewnik kanałowy przywodziciela
Pozorowane umieszczenie cewnika za pomocą blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG i 10 ml/godz. soli fizjologicznej za pomocą pompy OnQ przez ciągły cewnik w kanale przywodziciela.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny za pomocą liczbowej skali oceny w spoczynku i podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: od dnia pooperacyjnego nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 3
ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny w spoczynku i podczas ruchu podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej.
od dnia pooperacyjnego nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: od dnia pooperacyjnego nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 3
Zużycie opioidów podczas hospitalizacji w ekwiwalentach oksykodonu po 24, 48 i 72 godzinach
od dnia pooperacyjnego nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 3
Przewlekły ból pooperacyjny mierzony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy painDetect i WOMAC
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po dacie zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego i funkcji mierzonej za pomocą kwestionariuszy PainDetect i WOMAC po 6-8 tygodniach po operacji w porównaniu z bólem i funkcją przed operacją
6-8 tygodni po dacie zabiegu
Pasywny i aktywny zakres ruchu podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: POD nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 2
Oceń ilościowo pasywny i aktywny zakres ruchu podczas fizjoterapii, a także Timed up to go (TUG), która jest rutynową oceną podczas fizjoterapii.
POD nr 0 do dnia pooperacyjnego nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15D.490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami