Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalkateter vs lokal infiltration af analgesi for total knæarthroplastik

13. december 2021 opdateret af: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adduktorkanalkateteret (ACC) og lokal infiltration af analgesi (LIA) efter primær total knæarthroplastik

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lokal infiltration af analgesi i knæleddet og adduktorkanalkatetre til postoperativ analgesi efter en primær total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til postoperativ analgesi efter primær TKA. Berettigede primære TKA-patienter skal være ASA I - III og kræve mindre end 20 mg oxycodon dagligt (eller tilsvarende). Eksklusionskriterier er: allergi over for bedøvelsesmidler, kontraindikation til regionalbedøvelse, sensorisk/motorisk lidelse, der involverer operative lemmer, ikke-engelsktalende, ASA IV eller større, psykiatriske eller kognitive lidelser, indespærring, nyreinsufficiens med Cr > 2,0 og leversvigt. Når patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil følgende data blive indsamlet af forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, højde, vægt, køn, kvantitativ opiatbrug, numerisk smertescore med visuelle deskriptorer, painDETECT score, WOMAC score og baseline Pain Ledelsesspørgeskema. Når det udpeges gennem randomisering, vil lokal infiltration af analgesi blive placeret intraoperativt af kirurgerne, i henhold til sædvanlig protokol, og patienter i LIA-gruppen vil modtage sham adduktorkanalkateter. Alle ACC'er for begge undersøgelsesgrupper vil blive placeret postoperativt i PACU. De, der indsamler data, vil blive blindet fra at identificere patienter i kontrolgruppen, da begge grupper vil have ACC placeret med samme teknik. Potentielle risici for hver procedure, som vil blive forklaret for patienten, omfatter: blødning, lokal infektion, lokalbedøvende toksicitet i form af anfald og hjertestop og neuropati. De foregående er almindeligvis opført, men sjældne komplikationer af begge procedurer. Kontinuerlig ultralyd vil guide placeringen af ​​ACC. Alle adduktorkanalkatetre vil blive siddende i 72 timer. Pt fra LIA-gruppen vil blive udskrevet hjem med et falsk kateter med en saltvandsinfusion med 10 ml/time via en ambulant pumpe. Patienter i ACC-gruppen vil blive udskrevet med kontinuert adduktorkanalkateter, der leverer ropivacain 0,2 % ved 10 ml/time via en ambulant pumpe. Patienter vil blive ringet op dagligt for smertedagbogsresultater. Samt ved 6-8 uger postoperativt at indsamle smerteDetect og WOMAC undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3. • Gennemgår ensidig, primær, total knæarthroplastik
  • engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Historie om opioidafhængighed
  • Kontraindikation mod perifer nerveblokade • Eksisterende signifikant neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalkateter
Denne gruppe vil modtage ropivacain 0,5 % 15 ml til adduktorkanalblokken under ultralydsstyret nerveblok. Et kateter med flere åbninger vil blive placeret i adduktorkanalen, og en infusion af ropivacain 0,2 % ved 10 ml/time vil blive fortsat i 72 timer.
Medicin: ropivacain
15 ml 0,5 % Ropivicain til primær adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning og 0,2 % Ropivicain infusion 10 ml/time.
Andre navne:
  • Naropin
Enhed: Adduktorkanalkateter
Kateter placeret i adduktorkanalen via ultralydsvejledning og kontinuerlig infusion via OnQ pumpe.
EKSPERIMENTEL: Lokal infiltration af analgesi
Lokal infiltration ved brug af 20 ml fri bupivacainopløsning (Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200000, ) fortyndet med 40 ml normalt saltvand efter implantation af knæprotesen, vil opløsningen blive injiceret i vastus medialis (5 ml), medial retinaculum (5 ml), oprindelse af MCL (5 ml) og LCL (5 ml), lateral del af quadriceps-senen (5 ml), vastus lateralis (5 ml) og subkutant væv, især langs saphenous nervefordeling (30 ml). Postoperativt placeres et simuleret adduktorkanalkateter som i ACC-armen efter stabilisering i PACU for kun at infundere normalt saltvand med en initial bolus på 15 ml saltvand og infusion af saltvand ved 10 ml/time i 72 timer.
Medicin: bupivacain
20 ml bupivacain (Marcaine 0,25% med epinephrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) fortyndet med 40 ml normalt saltvand injiceret intraoperativt i knæleddet før lukning.
Andre navne:
  • Marcaine
Enhed: Sham Adductor Canal Catheter
Sham-kateterplacering via ultralydsstyret adduktorkanalblok og 10 ml/time saltvand via OnQ Pump via kontinuert kateter i adduktorkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte via numerisk vurderingsskala i hvile og med aktivitet under hver fysioterapisession
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala i hvile og med bevægelse under hver fysioterapisession.
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
Opioidforbrug under indlæggelse i oxycodonækvivalenter efter 24, 48 og 72 timer
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
Kronisk post-kirurgisk smerte målt via validerede painDetect og WOMAC spørgeskemaer
Tidsramme: 6-8 uger efter operationsdato
Vurder postoperativ smerte og funktion som målt ved PainDetect og WOMAC spørgeskemaer 6-8 uger efter operation sammenlignet med præoperativ smerte og funktion
6-8 uger efter operationsdato
Passiv og aktiv bevægelsesområde under fysioterapi
Tidsramme: POD #0 til postoperativ dag #2
Vurder kvantitativt passivt og aktivt bevægeudslag under fysioterapi samt Timed up to Go (TUG), som er rutinevurdering under fysioterapi.
POD #0 til postoperativ dag #2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15D.490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger