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Adduktorenkanalkatheter vs. lokale Infiltration von Analgesie bei totaler Knieendoprothetik

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Adduktorenkanalkatheters (ACC) und der lokalen Analgesieinfiltration (LIA) nach einer primären totalen Knieendoprothetik

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der lokalen Infiltration von Analgesie im Kniegelenk und Adduktorenkanalkathetern zur postoperativen Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei Methoden der postoperativen Analgesie nach primärer TKA vergleicht. Geeignete primäre TKA-Patienten müssen ASA I - III sein und weniger als 20 mg Oxycodon täglich (oder ein Äquivalent) benötigen. Ausschlusskriterien sind: Allergie gegen Anästhetika, Kontraindikation für Regionalanästhesie, sensorische/motorische Störung der operierten Extremität, nicht englischsprachig, ASA IV oder höher, psychiatrische oder kognitive Störungen, Inhaftierung, Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 und Leberversagen. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die folgenden Daten vom Forschungspersonal erhoben: ASA-Physischer Zustand, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, quantitativer Opiatkonsum, numerischer Schmerz-Score mit visuellen Deskriptoren, painDETECT-Score, WOMAC-Score und Ausgangsschmerz Management-Fragebogen. Wenn durch Randomisierung festgelegt, wird intraoperativ eine lokale Infiltration von Analgetika von den Chirurgen gemäß dem üblichen Protokoll platziert, und die Patienten in der LIA-Gruppe erhalten einen Scheinadduktorenkanalkatheter. Alle ACCs für beide Studiengruppen werden postoperativ in der PACU platziert. Diejenigen, die Daten sammeln, werden daran gehindert, Patienten in der Kontrollgruppe zu identifizieren, da in beiden Gruppen ACC mit der gleichen Technik platziert wird. Mögliche Risiken für jeden Eingriff, die dem Patienten erklärt werden, umfassen: Blutung, lokale Infektion, Toxizität von Lokalanästhetika in Form von Krampfanfällen und Herzstillstand und Neuropathie. Die vorangehenden sind häufig aufgeführt, obwohl seltene Komplikationen bei beiden Verfahren auftreten. Kontinuierlicher Ultraschall wird die Platzierung des ACC leiten. Alle Adduktorenkanalkatheter bleiben 72 Stunden lang drin. Pt aus der LIA-Gruppe wird mit einem Scheinkatheter mit einer Kochsalzinfusion mit 10 ml/h über eine ambulante Pumpe nach Hause entlassen. Patienten in der ACC-Gruppe werden mit einem kontinuierlichen Adduktorenkanalkatheter entlassen, der Ropivacain 0,2 % mit 10 ml/h über eine ambulante Pumpe abgibt. Die Patienten werden täglich angerufen, um die Ergebnisse des Schmerztagebuchs zu erhalten. Sowie bei 6-8 Wochen postoperativ, um PainDetect und WOMAC-Umfrage zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status (PS) 1-3. • Sich einer einseitigen, primären, totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade • Vorbestehende signifikante Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Adduktorenkanalkatheter
Diese Gruppe erhält Ropivacain 0,5 % 15 ml für die Adduktorenkanalblockade unter ultraschallgesteuerter Nervenblockade. Ein Multi-Orifice-Katheter wird in den Adduktorenkanal platziert und eine Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h wird für 72 Stunden fortgesetzt.
Arzneimittel: Ropivacain
15 ml 0,5 % Ropivicain zur primären Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallkontrolle und 0,2 % Ropivicain-Infusion 10 ml/h.
Andere Namen:
  • Naropin
Gerät: Adduktorenkanalkatheter
Ultraschallgeführter Katheter im Adduktorenkanal und Dauerinfusion über OnQ-Pumpe.
EXPERIMENTAL: Lokale Infiltration von Analgesie
Lokale Infiltration mit 20 ml freier Bupivacain-Lösung (Marcain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000, ) verdünnt mit 40 ml physiologischer Kochsalzlösung nach Implantation der Knieprothese, die Lösung wird in den Vastus medialis (5 ml), mediales Retinaculum injiziert (5 ml), Ursprung von MCL (5 ml) und LCL (5 ml), lateraler Teil der Quadrizepssehne (5 ml), Vastus lateralis (5 ml) und subkutanes Gewebe, insbesondere entlang der Saphenus-Verteilung (30 ml). Postoperativ wird ein Scheinadduktorenkanalkatheter wie im ACC-Arm nach Stabilisierung in der PACU platziert, um nur normale Kochsalzlösung mit einem anfänglichen Bolus von 15 ml Kochsalzlösung und Infusion von Kochsalzlösung mit 10 ml/h für 72 Stunden zu infundieren.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain (Marcaine 0,25 % mit Epinephrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL), verdünnt mit 40 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert intraoperativ in das Kniegelenk vor dem Verschluss.
Andere Namen:
  • Markaine
Gerät: Scheinadduktorenkanalkatheter
Scheinkatheterplatzierung über ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock und 10 ml/h Kochsalzlösung über OnQ-Pumpe über Dauerkatheter im Adduktorenkanal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz über numerische Bewertungsskala in Ruhe und bei Aktivität während jeder Physiotherapiesitzung
Zeitfenster: postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #3
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe und bei Bewegung während jeder Physiotherapiesitzung.
postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3
Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts in Oxycodon-Äquivalenten nach 24, 48 und 72 Stunden
postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3
Chronischer postoperativer Schmerz, gemessen mit validierten PainDetect- und WOMAC-Fragebögen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem OP-Datum
Beurteilen Sie postoperative Schmerzen und Funktion, gemessen mit PainDetect- und WOMAC-Fragebögen, 6-8 Wochen nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Schmerzen und Funktionen
6-8 Wochen nach dem OP-Datum
Passiver und aktiver Bewegungsbereich während der Physiotherapie
Zeitfenster: POD Nr. 0 bis zum postoperativen Tag Nr. 2
Bewerten Sie den quantitativen passiven und aktiven Bewegungsumfang während der Physiotherapie sowie Timed up to Go (TUG), was eine Routinebewertung während der Physiotherapie ist.
POD Nr. 0 bis zum postoperativen Tag Nr. 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15D.490

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