Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROCOCO – glejak niskiego stopnia – badanie planistyczne (ROCOCO LGG)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Badanie kliniczne in silico dotyczące naświetlania glejaka niskiego stopnia, porównanie terapii fotonowej i protonowej: wieloośrodkowe badanie planistyczne oparte na referencyjnym zbiorze danych pacjentów

Koszt terapii cząsteczkowej (PT) jest znacznie wyższy niż konwencjonalnej radioterapii (RT) fotonami. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dozymetryczne PT, konieczne jest określenie, czy PT są bardziej opłacalne niż fotony na wskazanie dotyczące jakości życia, przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby. Biorąc pod uwagę brak dowodów na korzyść terapii cząsteczkowej w odpowiednich przypadkach, badacze zaproponowali badanie in silico w celu zbadania, w jakim stopniu terapia protonowa zmniejsza ilość napromieniowanej normalnej tkanki, a w konsekwencji ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w otaczającej normalnej tkance, jak jak również ryzyko nowotworów wtórnych. Biorąc pod uwagę zatwierdzone krzywe odpowiedzi na dawkę i / lub modele NTCP, 10% niższa średnia dawka terapii protonowej na normalną tkankę w porównaniu z terapią fotonową powinna skutkować co najmniej 20% niższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości mają znacznie lepsze rokowania niż pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Pomimo niskiej częstości występowania i początkowo korzystnego zachowania biologicznego, glejaki o niskim stopniu złośliwości zachowują się jak złośliwe guzy mózgu, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza u młodych pacjentów. Do glejaków naciekających o niskim stopniu złośliwości u dorosłych należą gwiaździak rozlany, skąpodrzewiakogwiaździak i skąpodrzewiak. Według klasyfikacji WHO z 2007 r. różnorodność w grupie pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości była duża. Wraz z wprowadzeniem markerów molekularnych, takich jak IDH, MGMT, 1p/19q, ogólna klasyfikacja glejaków jest przedmiotem debaty, ponieważ zmieniają się metody leczenia i rokowania. W tym kontekście uznano znaczenie markerów molekularnych i wykorzystano je do projektowania nowych badań.

Dzięki temu ulepszonemu określaniu długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli, takich jak pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, zmniejszenie długoterminowego efektu ubocznego staje się jeszcze bardziej istotne. Jednym z widocznych skutków ubocznych radioterapii u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości jest spadek funkcji neurokognitywnych i utrata pamięci. Uniemożliwia to pacjentom wykonywanie codziennych czynności i powoduje utratę jakości życia. Od dawna wiadomo, że hipokamp i związany z nim układ limbiczny odgrywają ważną rolę w tworzeniu pamięci, a modele przedkliniczne pokazują utratę komórek macierzystych hipokampa w wyniku promieniowania, a także zmiany w architekturze i funkcji dojrzałych neuronów. Wyniki poznawcze w badaniach klinicznych zaczynają dostarczać dowodów na efekty poznawcze związane z dawką hipokampa i korzyści poznawcze wynikające z oszczędzania hipokampa. Przy rozwijających się obecnie technikach IMRT podejmuje się próby obniżenia dawki do hipokampu. Poza hipokampem dawka do tylnej części móżdżku wydaje się wpływać na funkcje poznawcze. Koziol napisał niedawno aktualny dokument konsensusowy, który gromadzi różne poglądy na temat różnych ważnych ról odgrywanych przez móżdżek w szeregu funkcji poznawczych i emocjonalnych. Ten artykuł rozważa móżdżek w odniesieniu do rozwoju neurokognitywnego, funkcji językowych, pamięci operacyjnej, funkcji wykonawczych i rozwoju modeli kontroli wewnętrznej móżdżku i zastanawia się nad niektórymi sposobami, w jakie lepsze zrozumienie statusu móżdżku jako „nadzorowanej maszyny uczącej się” może wzbogacają naszą zdolność rozumienia funkcji i adaptacji człowieka.

To badanie planowania in silico porównuje różne terapie (foton, proton i jon C) skupiając się na narażeniu normalnej tkanki na promieniowanie dla ustalonej dawki guza, stosując te same wytyczenia objętości docelowej brutto (GTV), docelowej objętości klinicznej (CTV) i celu planowania głośność (PTV). Porównanie będzie oparte na parametrach dozymetrycznych na normalnych tkankach, takich jak średnia dawka w hipokampie itp. Ponadto zostanie określony NTCP dla ustalonej dawki guza lub tego samego oczekiwanego TCP. Przy zgłaszaniu dawki protonu i jonu C stosowane będą równoważne dawki kobaltu Gy. W przypadku protonów stała wartość RBE 1,1 będzie stosowana zarówno dla guza, jak i dla zdrowych tkanek. RBE jonów C zostanie obliczone na podstawie modeli stosowanych przez uczestniczące ośrodki. Wewnętrzny system planowania leczenia GSI wykorzystuje wartości RBE obliczone na podstawie modelu efektu lokalnego (LEM). LEM I (alfa/beta=2) opiera się na promieniowym rozkładzie dawki każdej naładowanej cząstki przechodzącej do jądra komórkowego, jak również na radioczułości i zdolności naprawczej tkanki. TPS stosowane przez UHM również bazują na modelu LEM. Model stosowany w NIRS wykorzystuje stałe wartości RBE, które są zależne od głębokości w ciele, ale niezależne od poziomu dawki lub rodzaju guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Deventer, Holandia
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Niemcy
        • University Hospital Giessen and Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 pacjentów. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z glejakiem niskiego stopnia
  • Traktowane z radykalnym zamiarem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak glejaka niskiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dśrednia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Normalne parametry objętości dawki tkankowej dla każdego typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dśrednia
1 miesiąc
Dmaks
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Normalne parametry objętości dawki tkankowej w zależności od typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dmax
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W oparciu o ekspozycję OAR na promieniowanie prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) zostanie obliczone przy użyciu istniejących modeli lub istniejących krzywych odpowiedzi na dawkę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Subskrybuj