- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02607397
ROCOCO – glejak niskiego stopnia – badanie planistyczne (ROCOCO LGG)
Badanie kliniczne in silico dotyczące naświetlania glejaka niskiego stopnia, porównanie terapii fotonowej i protonowej: wieloośrodkowe badanie planistyczne oparte na referencyjnym zbiorze danych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości mają znacznie lepsze rokowania niż pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Pomimo niskiej częstości występowania i początkowo korzystnego zachowania biologicznego, glejaki o niskim stopniu złośliwości zachowują się jak złośliwe guzy mózgu, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza u młodych pacjentów. Do glejaków naciekających o niskim stopniu złośliwości u dorosłych należą gwiaździak rozlany, skąpodrzewiakogwiaździak i skąpodrzewiak. Według klasyfikacji WHO z 2007 r. różnorodność w grupie pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości była duża. Wraz z wprowadzeniem markerów molekularnych, takich jak IDH, MGMT, 1p/19q, ogólna klasyfikacja glejaków jest przedmiotem debaty, ponieważ zmieniają się metody leczenia i rokowania. W tym kontekście uznano znaczenie markerów molekularnych i wykorzystano je do projektowania nowych badań.
Dzięki temu ulepszonemu określaniu długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli, takich jak pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, zmniejszenie długoterminowego efektu ubocznego staje się jeszcze bardziej istotne. Jednym z widocznych skutków ubocznych radioterapii u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości jest spadek funkcji neurokognitywnych i utrata pamięci. Uniemożliwia to pacjentom wykonywanie codziennych czynności i powoduje utratę jakości życia. Od dawna wiadomo, że hipokamp i związany z nim układ limbiczny odgrywają ważną rolę w tworzeniu pamięci, a modele przedkliniczne pokazują utratę komórek macierzystych hipokampa w wyniku promieniowania, a także zmiany w architekturze i funkcji dojrzałych neuronów. Wyniki poznawcze w badaniach klinicznych zaczynają dostarczać dowodów na efekty poznawcze związane z dawką hipokampa i korzyści poznawcze wynikające z oszczędzania hipokampa. Przy rozwijających się obecnie technikach IMRT podejmuje się próby obniżenia dawki do hipokampu. Poza hipokampem dawka do tylnej części móżdżku wydaje się wpływać na funkcje poznawcze. Koziol napisał niedawno aktualny dokument konsensusowy, który gromadzi różne poglądy na temat różnych ważnych ról odgrywanych przez móżdżek w szeregu funkcji poznawczych i emocjonalnych. Ten artykuł rozważa móżdżek w odniesieniu do rozwoju neurokognitywnego, funkcji językowych, pamięci operacyjnej, funkcji wykonawczych i rozwoju modeli kontroli wewnętrznej móżdżku i zastanawia się nad niektórymi sposobami, w jakie lepsze zrozumienie statusu móżdżku jako „nadzorowanej maszyny uczącej się” może wzbogacają naszą zdolność rozumienia funkcji i adaptacji człowieka.
To badanie planowania in silico porównuje różne terapie (foton, proton i jon C) skupiając się na narażeniu normalnej tkanki na promieniowanie dla ustalonej dawki guza, stosując te same wytyczenia objętości docelowej brutto (GTV), docelowej objętości klinicznej (CTV) i celu planowania głośność (PTV). Porównanie będzie oparte na parametrach dozymetrycznych na normalnych tkankach, takich jak średnia dawka w hipokampie itp. Ponadto zostanie określony NTCP dla ustalonej dawki guza lub tego samego oczekiwanego TCP. Przy zgłaszaniu dawki protonu i jonu C stosowane będą równoważne dawki kobaltu Gy. W przypadku protonów stała wartość RBE 1,1 będzie stosowana zarówno dla guza, jak i dla zdrowych tkanek. RBE jonów C zostanie obliczone na podstawie modeli stosowanych przez uczestniczące ośrodki. Wewnętrzny system planowania leczenia GSI wykorzystuje wartości RBE obliczone na podstawie modelu efektu lokalnego (LEM). LEM I (alfa/beta=2) opiera się na promieniowym rozkładzie dawki każdej naładowanej cząstki przechodzącej do jądra komórkowego, jak również na radioczułości i zdolności naprawczej tkanki. TPS stosowane przez UHM również bazują na modelu LEM. Model stosowany w NIRS wykorzystuje stałe wartości RBE, które są zależne od głębokości w ciele, ale niezależne od poziomu dawki lub rodzaju guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem niskiego stopnia
- Traktowane z radykalnym zamiarem
Kryteria wyłączenia:
- Brak glejaka niskiego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dśrednia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalne parametry objętości dawki tkankowej dla każdego typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dśrednia
|
1 miesiąc
|
|
Dmaks
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalne parametry objętości dawki tkankowej w zależności od typu nowotworu są zdefiniowane jako hipokamp: Dmax
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W oparciu o ekspozycję OAR na promieniowanie prawdopodobieństwo powikłań w normalnej tkance (NTCP) zostanie obliczone przy użyciu istniejących modeli lub istniejących krzywych odpowiedzi na dawkę.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROCOCO LGG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone