Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie autologicznych komórek krwi pępowinowej pod kątem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej ((HIE))

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael Cotten

Wieloośrodkowe badanie fazy II autologicznych komórek krwi pępowinowej w przypadku niedotlenienia (HIE)

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność infuzji własnej (autologicznej) krwi pępowinowej dziecka w porównaniu z placebo u dzieci urodzonych z wywiadem i objawami niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnie dwóch wlewów dożylnych autologicznej objętości i krwinek pępowinowych o zredukowanej liczbie krwinek czerwonych w porównaniu z placebo u noworodków z encefalopatią noworodkową poddawanych leczeniu hipotermii. Skuteczność zostanie oszacowana na podstawie jednego roku przeżycia i wyniku w skali Bayley III we wszystkich trzech domenach równych lub większych niż 85. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie obejmujące do 160 niemowląt, które kwalifikują się do chłodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia do badania hipotermii NICHD Neonatal Research Network
  2. Matki muszą wyrazić zgodę lub wyrazić ustną zgodę na pobranie krwi pępowinowej przy porodzie, a krew pępowinowa musi być dostępna do badania objętości i redukcji krwinek czerwonych przed 45 godziną życia
  3. Niemowlę musi być w stanie otrzymać co najmniej jedną dawkę autologicznej krwi pępowinowej przed 48 godziną życia
  4. Wszystkie niemowlęta muszą mieć objawy encefalopatii w ciągu 6 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
  2. Poważne ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa <1800 g)
  3. Opinia lekarza neonatologa, że ​​badanie może wpływać na leczenie lub bezpieczeństwo pacjenta
  4. Konające noworodki, dla których nie planuje się dalszego leczenia
  5. Niemowlęta urodzone przez matki są zakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub mają aktywną kiłę lub zakażenie CMV w czasie ciąży
  6. Niemowlęta podejrzane o wszechogarniającą sepsę
  7. ECMO rozpoczęte lub prawdopodobnie w pierwszych 48 godzinach życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy komórek interwencyjnych
Eksperymentalne: infuzje: niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które zaczynają się schładzać i mają autologiczne jądrzaste krwinki pępowinowe dostępne do infuzji, otrzymają do dwóch infuzji. Wyniki zostaną zmierzone po 22-26 miesiącach na podstawie oceny rozwoju neurologicznego
Biologiczny: Infuzja autologicznej krwi pępowinowej
Niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają do 2 infuzji własnych krwinek pępowinowych o zmniejszonej objętości. Liczba dawek zostanie ustalona na podstawie ilości dostępnych komórek krwi pępowinowej.
Komparator placebo: Odbiorcy placebo
Kontrola: niemowlęta z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, które zaczynają się schładzać i mają dostępną krew pępowinową do infuzji, otrzymają infuzje placebo (mieszanka autologicznych krwinek czerwonych z krwi pępowinowej i osocza). Wyniki zostaną zmierzone po 22-26 miesiącach na podstawie oceny rozwoju neurologicznego
Biologiczny: Placebo
Niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają do 2 infuzji placebo składających się z równoważnej objętości (objętość produktu, która zostałaby podana, gdyby niemowlę zostało losowo przydzielone do grupy interwencyjnej) koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) z kompartmentu krwinek czerwonych oddzielona jednostka krwi pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników żyjących w ciągu jednego roku.
1 rok
Liczba uczestników z wynikami Bayley III we wszystkich trzech domenach > lub równa 85
Ramy czasowe: 1 rok
Bayley to wystandaryzowana, oparta na normach miara, która ocenia rozwój w domenach poznawczych, językowych i motorycznych. Można wyprowadzić złożone wyniki standardowe, które mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
(Liczba uczestników, którzy zmarli/całkowita liczba uczestników) x 100
1 rok
Liczba osób, które doświadczają napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających zastosowania iNO (wziewnego tlenku azotu).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających ECMO
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe) to technika zapewniania przedłużonego wspomagania krążenia i oddychania osobom, których serce i płuca nie są w stanie zapewnić wymiany gazowej lub perfuzji odpowiedniej do podtrzymania życia.
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów wymagających karmienia przez rurkę gastrostomijną (G-rurka).
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Podczas hospitalizacji około 4-92 dni
Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani z powodu leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala około 4-92 dni
Przy wypisie ze szpitala około 4-92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Cotten

Współpracownicy

The Robertson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cotten, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja autologicznej krwi pępowinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj