- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02621918
Wpływ ćwiczeń na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (EESRDS)
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Wpływ progresywnego oporu śróddializacyjnego i treningu tlenowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Naszym celem było zbadanie wpływu progresywnego treningu oporowego i protokołu treningu aerobowego na wydolność funkcjonalną, skład ciała i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy A i B: grupa A (n=30) ćwiczyła przez pierwsze 6 miesięcy, podczas gdy grupa B (n=31) początkowo (3 miesiące) wykonywała ćwiczenia placebo, a następnie przeszła na ćwiczenia aerobowe przez kolejne 3 miesiące .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- więcej niż trzy miesiące rocznika hemodializy
- za zgodą ich nefrologa
- zgodę na losowe przydzielenie i poddanie się protokołom badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na wózku inwalidzkim, wykazujący niepełnosprawność lub ci, którzy przeszli amputację i wady rozwojowe kończyn dolnych powodujące upośledzenie chodzenia
- prezentując reprezentatywną ślepotę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Do progresywnego treningu oporowego stosujemy 11 ćwiczeń.
Ćwiczenia na kończyny górne odbywały się w poczekalni przed sesją hemodializy.
Ćwiczenia oporowe wykonywano w dwóch seriach po 15-20 powtórzeń, intensywność określano metodą maksymalnych powtórzeń, gdzie serie prowadzono do wyczerpania do ćwiczeń chwilowych (15-20 powtórzeń) z określonym obciążeniem.
Dostosowanie obciążenia lub objętości odbywało się w razie potrzeby, ale koniecznie co 4 tydzień treningu.
Postrzeganie wysiłku powinno mieścić się między 12 a 16 w skali Borga (Borg i Noble, 1974), zgodnie z propozycją Rady Doradczej ds. Rehabilitacji Life Options: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (AER)
Ćwiczenia aerobowe prowadzono na mini ergometrze rowerowym (Mini Bike E5 Acte Sports) przymocowanym do fotela pacjenta.
Pacjenci wykonywali 50-60 minut ciągłego treningu ze zwiększonym obciążeniem.
Obciążenie pracą dostosowywano w razie potrzeby, zgodnie z postrzeganym wysiłkiem wykonywanym przez pacjenta.
Zastosowano skalę postrzeganego wysiłku, skalę Borga (Borg i Noble, 1974), zgodnie z propozycją By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), która określa wartości postrzeganego wysiłku pomiędzy 12 a 16.
|
|
|
Komparator placebo: NEPLA
Grupa kontrolna wykonywała czynną mobilizację członów, okrężnicę obręczy szyjnej, łopatkowej i kończyn, ćwiczenia oddechowe bez obciążeń, nastawione tylko na 3-5 powtórzeń i bez ćwiczeń rozciągających.
Ćwiczenia były wykonywane podczas sesji hemodializy, trzy razy w tygodniu i nie przekraczały 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) została wykorzystana do pomiaru beztłuszczowej masy ciała (LBM), masy tłuszczu (FM) i zawartości minerałów w kościach (BMC) w gramach przy użyciu skanu całego ciała, zgodnie z opisem sprzętu - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
Zmienne składu ciała uwzględnione w tym badaniu to masa całkowita, FM ciała, LBM i LBM nóg oraz BMC.
Skład ciała oceniano po dniu hemodializy; czas po poprzedniej hemodializie nie przekraczał ośmiu godzin.
|
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36)
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
Ocena jakości życia została przeanalizowana za pomocą 36-itemowego skróconego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia (SF-36) w badaniu Medical Outcomes Study.
SF-36 składa się z jedenastu numerów po 36 pozycji, które oceniają osiem wymiarów wydarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich czterech tygodni.
W celu prezentacji wyników badania końcowa ocena każdej domeny została przekształcona w skalę od 0 (gorzej) do 100 (lepiej).
Całkowity wynik, wymiary psychiczne i fizyczne analizowano oddzielnie.
|
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
6-minutowy test marszu mierzył zdolność marszu (dystans w metrach) w ciągu 6 minut.
W teście siadania i stania oceniano wytrzymałość siłową kończyn dolnych na podstawie czasów, w których badany stał i siedział (na krześle) w ciągu 30 sekund.
Elastyczność oceniano za pomocą testu siadania i sięgania.
|
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki
|
|
Pojemność płuc
Ramy czasowe: przed i po 12 i 24 tygodniach nauki. Dodatkowo tę zmienną oceniano w trzech punktach czasowych przed i po jednej sesji hemodializy.
|
Do oceny maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) zastosowano manowakuometr analogowy (Gerar®, 0±300 cmH2O).
Pacjenci przeszli trzy ważne manewry i rozważono najbardziej negatywne i najbardziej pozytywne odpowiednio w MIP i MEP.
Wentylometr (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) wykrył niską pojemność życiową (LVC).
Zmniejszoną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), zmniejszoną natężoną pojemność życiową (FVC), normalny stosunek FEV1/FVC oraz natężony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF25-27) oceniono za pomocą spirometru marki IQTeQ .
Zmienne spirometryczne analizowano w referencyjnych wartościach procentowych w celu wyeliminowania wpływu wieku, wzrostu i płci.
Test przeprowadzono w celu uzyskania trzech akceptowalnych krzywych z co najmniej dwiema odtwarzalnymi krzywymi w pięciominutowych odstępach dla każdego badania, łącznie do ośmiu prób.
|
przed i po 12 i 24 tygodniach nauki. Dodatkowo tę zmienną oceniano w trzech punktach czasowych przed i po jednej sesji hemodializy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .