Rutynowa opieka zdrowotna nad pacjentami z FSHD (FSHD)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Przebieg i obserwacja pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną
Na podstawie opublikowanych danych i własnych wyników wskazujących, że stres oksydacyjny może przyczyniać się do dysfunkcji obwodowych mięśni szkieletowych u pacjentów z FSHD, badacze przeprowadzili pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby sprawdzić, czy doustne podawanie witamin i składników mineralnych może poprawić sprawność fizyczną. wydajności pacjentów z FSHD. Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że suplementacja przeciwutleniaczami może poprawić funkcję mięśni szkieletowych pacjentów z FSHD i sugerują, że dostosowana strategia antyoksydacyjna może być odpowiednim podejściem terapeutycznym dla tych pacjentów.
Od tego czasu pacjenci z FSHD zgłaszający się na konsultacje do szpitala w Montpellier są systematycznie suplementowani antyoksydantami według własnych badań krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przebiegu pacjentów z FSHD zgodnie ze standardową opieką sprawowaną na Oddziale Fizjologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
To prospektywne badanie podłużne obejmuje wstępną ocenę.
Następnie obserwacja pacjentów będzie monitorowana po 6 miesiącach i corocznie przez okres sześciu lat.
Ostatecznym celem będzie opracowanie kohorty chorych na FSHD w szpitalu w Montpellier.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka molekularna i kliniczna FSHD
- pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku < 7 lat,
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- Niemożność zrozumienia natury i celów badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
- Major prawnie chroniony (opieka, kuratorstwo lub pod ochroną sądową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przebieg i obserwacja pacjentów dotkniętych FSHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na pomiar maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego uda wyrażony w kg
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
|
36 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
|
48 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
|
1 dzień (dzień włączenia)
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) czworogłów wyrażonych w kg
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
|
60 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
|
36 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpellier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpelier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu Montpelier na aktywność fizyczną (kwestionariusz Vorripsa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
|
36 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywanej w szpitalu w Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
|
36 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
|
1 dzień (dzień włączenia)
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
|
48 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpellier na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
|
60 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpelier na działania fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
|
1 dzień (dzień włączenia)
|
|
Wpływ zwykłej opieki wykonywany w szpitalu Montpelier na działania fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
|
48 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpelier na czynności fizyczne (kwestionariusz Vorrips)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
|
60 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień włączenia)
|
1 dzień (dzień włączenia)
|
|
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po włączeniu
|
48 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ zwykłej opieki w szpitalu Montpellier na markery stresu oksydacyjnego mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po włączeniu
|
60 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques MERCIER, MD PhD, CHRU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .