Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu kontra mykofenolanu w toczniowym zapaleniu nerek

21 września 2025 zaktualizowane przez: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

Randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu i kortykosteroidów w porównaniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy III/IV±V

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane w grupach równoległych, otwarte, międzynarodowe (azjatyckie) wieloośrodkowe porównanie kortykosteroidów w połączeniu z TAC i kortykosteroidów w połączeniu z MMF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że takrolimus (TAC) może służyć jako skuteczny lek w leczeniu toczniowego zapalenia nerek (LN). TAC jest inhibitorem kalcyneuryny, który jest kluczowym składnikiem skojarzonych schematów leczenia immunosupresyjnego pierwszego rzutu po przeszczepieniu nerki, w oparciu o udowodnioną skuteczność w zapobieganiu i leczeniu odrzucania alloprzeszczepu oraz akceptowalny profil tolerancji. Chociaż jego głównym celem jest aktywacja limfocytów T, jego działanie immunosupresyjne obejmuje wiele szlaków odpowiedzi immunologicznej ze względu na złożone interakcje między różnymi komórkowymi i rozpuszczalnymi mediatorami immunologicznymi. Ponadto wpływ inhibitorów kalcyneuryny na morfologię i funkcję podocytów, niezależnie od ich działania immunosupresyjnego, przekłada się na skuteczność terapeutyczną w leczeniu białkomoczowych chorób kłębuszków nerkowych, takich jak nefropatia błoniasta i ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych. Ostatnie dane z badań krótkoterminowych wykazały, że złożone schematy leczenia immunosupresyjnego, które obejmowały TAC i kortykosteroidy z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub bez niego, okazały się co najmniej tak samo skuteczne, jak inne standardowe metody leczenia klasy III/IV±V LN, a włączenie TAC może prowadzić do skuteczniejszego hamowania białkomoczu. Istnieją również wstępne dane dotyczące jego korzystnej tolerancji przy długotrwałym stosowaniu podtrzymującym. To badanie ma na celu zbadanie roli TAC w połączeniu z kortykosteroidami, w porównaniu z najczęściej stosowanym standardowym leczeniem MMF i kortykosteroidami, w leczeniu toczniowego zapalenia nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tak-Mao Daniel Chan
  • Numer telefonu: 2255 4542
  • E-mail: dtmchan@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. LN klasa III/IV±V potwierdzona biopsją (ISN/RPS 2003), z biopsją wykonaną w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
  2. Pozytywny anty-dsDNA.
  3. Aktywny LN z białkomoczem (stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,0 lub białko w moczu dobowym >1,0 g na początku badania), z krwiomoczem lub bez krwiomoczu.
  4. Zarówno „incydent” (tj. nowość) i pacjentów z zaostrzeniem choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba nerek niezwiązana z SLE (np. cukrzyca, inna choroba kłębuszkowa lub kanalikowo-śródmiąższowa, choroba naczyń nerkowych) lub przeszczepiona nerka.
  2. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR wg MDRD) ≤20 ml/min na 1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >300 mikromol/l (3,39 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  3. Biopsja nerki wykazująca półksiężyc komórkowy lub włóknistokomórkowy w ponad 25% kłębuszków nerkowych.
  4. OUN lub inne ciężkie narządowe manifestacje tocznia, które wymagają samodzielnej agresywnej terapii immunosupresyjnej.
  5. Choroby współistniejące wymagające leczenia kortykosteroidami (np. astma, nieswoiste zapalenie jelit).
  6. Leczenie prednizolonem (lub prednizonem lub jego odpowiednikiem) w dawce >20 mg/d przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Leczenie MMF >1,5 g/D przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na prednizolon (lub prednizon lub jego odpowiednik), TAC lub MMF w dawce 1,25 g lub mniejszej na dobę.
  9. Pacjenci, którzy są już leczeni TAC, cyklosporyną lub jakimkolwiek innym inhibitorem kalcyneuryny przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Leczenie cyklofosfamidem, leflunomidem lub metotreksatem przez ponad 2 tygodnie lub stosowanie leków biologicznych niezależnie od czasu trwania w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Uwaga: dozwolone jest wcześniejsze stosowanie azatiopryny, mizorybiny, dożylnych immunoglobulin i leków przeciwmalarycznych).
  11. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym BP >160 mmHg lub rozkurczowym BP >95 mmHg.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy, którzy odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Takrolimus
droga: doustna czas trwania: 96 tygodni
Lek: Tacrolimus
Dawkowanie: Zacznij od 2 mg dwa razy dziennie, a następnie miareczkowany zgodnie z terapeutycznym monitorowaniem poziomu leku przy użyciu 12-godzinnego próbkowania krwi po dawce
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
droga: doustna czas trwania: 96 tygodni
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawkowanie: zacznij od 1 g dwa razy dziennie, następnie zmniejszaj zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność połączonych kortykosteroidów i TAC w porównaniu z połączonymi kortykosteroidami i MMF w osiąganiu trwałej odpowiedzi nerek (RR) u pacjentów z aktywnym zapaleniem nerek (klasa III/IV ± V (LN)]
Ramy czasowe: 96 tygodni

Trwały RR zdefiniowany jako satysfakcjonujący wszystkie następujące kryteria:

  1. białkomocz poprawiony o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
  2. 24-godzinne białko moczu <1 g
  3. Kreatynina surowicy nie wyższa niż 15% powyżej poziomu wyjściowego lub EGFR nie mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
  4. Brak wystąpienia wybuchu choroby po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie. Rozbłysk choroby definiuje się jako potrzeba „ratowania” terapii immunosupresyjnej za pomocą dowolnego z następujących i. Wzrost dawki prednizolonu z ≤7,5 mg/d do ≥15 mg/d przez 4 tygodnie lub dłużej II. Zmiana pierwotnie przypisanego środka immunosupresyjnego III. Dodanie leków immunosupresyjnych zabronionych w protokole
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba ogniotrwałej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Nigdy nie osiągając częściowej remisji nerek od czasu rozpoczęcia badania
96 tygodni
Zmiany w wynikach Selena-Sledai
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany w wynikach Selena-Sledai od linii podstawowej do 96 tygodnia
96 tygodni
Zmiany w wynikach PGA
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany wyników PGA od wartości wyjściowej do 96 tygodnia
96 tygodni
Zmiany w wynikach SFI
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany wyników SFI od wartości wyjściowej do 96 tygodnia
96 tygodni
Zmiany w wynikach BILAG (2004)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany w wynikach BILAG (2004) od wartości wyjściowej do 96 tygodnia
96 tygodni
Stawka pełnej remisji nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
  • białkomocz nie wyższy niż 0,5 g/d
  • Kreatynina surowicy nie wyższa niż 15% powyżej poziomu wyjściowego lub EGFR nie mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
96 tygodni
Wskaźnik częściowej remisji nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
  • białkomocz powyżej 0,5 g/d i poniżej 3 g/d oraz o ≥50% poprawie w porównaniu z poziomem wyjściowym
  • Kreatynina surowicy nie wyższa niż 15% powyżej poziomu wyjściowego lub EGFR nie mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
96 tygodni
Skuteczność połączonych kortykosteroidów i TAC w porównaniu z połączonymi kortykosteroidami i MMF w osiąganiu trwałej odpowiedzi nerek (RR) u pacjentów z aktywnym zapaleniem nerek (klasa III/IV ± V (LN)]
Ramy czasowe: 48 tygodni

Trwały RR zdefiniowany jako satysfakcjonujący wszystkie następujące kryteria:

  1. białkomocz poprawiony o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
  2. 24-godzinne białko moczu <1 g
  3. Kreatynina surowicy nie wyższa niż 15% powyżej poziomu wyjściowego lub EGFR nie mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
  4. Brak wystąpienia wybuchu choroby po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie. Rozbłysk choroby definiuje się jako potrzeba „ratowania” terapii immunosupresyjnej za pomocą dowolnego z następujących i. Wzrost dawki prednizolonu z ≤7,5 mg/d do ≥15 mg/d przez 4 tygodnie lub dłużej II. Zmiana pierwotnie przypisanego środka immunosupresyjnego III. Dodanie leków immunosupresyjnych zabronionych w protokole
48 tygodni
Wskaźnik flary nieerwowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Rozbłysk choroby zdefiniowany przez potrzebę „ratowania” terapii immunosupresyjnej za pomocą dowolnego z następujących i. Wzrost dawki prednizolonu z ≤7,5 mg/d do ≥15 mg/d przez 4 tygodnie lub dłużej II. Zmiana pierwotnie przypisanego środka immunosupresyjnego III. Dodanie leków immunosupresyjnych zabronionych w protokole
96 tygodni
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy mieli wzrost poziomu kreatyniny w surowicy ≥15% od wartości wyjściowej i czy wzrost był odwracalny, czy nieodwracalny
96 tygodni
Występowanie poziomu krwi TAC powyżej zakresu celu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy mieli 12-godzinny poziom krwi TAC powyżej i. 8 ng/ml (od wartości wyjściowej do końca tygodnia 24) ii. 7 ng/ml (od początku 25 do końca tygodnia 48, a od początku 49 tygodnia do końca tygodnia 96 dla pacjentów z poziomem kreatyniny w surowicy <150 Micromol/L) III. 6 ng/ml (od początku 49 tygodnia do końca tygodnia 96 dla pacjentów z poziomem kreatyniny w surowicy ≥150 Micromol/L)
96 tygodni
Występowanie nowego nadciśnienia lub pogorszenia kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z nadciśnieniem (ciśnienie krwi> 140/90 mmHg) lub pogorszenia kontroli nadciśnieniowej, która wymagała wzrostu liczby lub dawki leków przeciwnadciśnieniowych
96 tygodni
Szybkość zakażenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy mieli infekcję, która wymagała hospitalizacji i jej czynników sprawczych
96 tygodni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani, przyczyną i czas trwania hospitalizacji
96 tygodni
Częstość występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z poziomem potasu w surowicy> 5,6 mmol/L
96 tygodni
Częstość występowania kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z poziomem wodorowęglanu w surowicy <17 mmol/L
96 tygodni
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z glukozą na czczo> 6,0 mmol/l i/lub wymagane dodanie leku obniżającego poziom glukozy we krwi
96 tygodni
Występowanie nowej hipercholesterolemii
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z całkowitym poziomem cholesterolu> 5,0 mmol/L i lipoproteiny o niskiej gęstości> 3,4 mmol/L prezentowanej po 6 miesiącach lub poza nią od wyjściowej i/lub wymaganego dodania leku (-ów) obniżającego lipidy (
96 tygodni
Wskaźnik nietolerancji leczenia prowadzący do przedwczesnego przerwania badań
Ramy czasowe: 96 tygodni
Definicja nietolerancji leczenia Ciężkie zaburzenia żołądkowo -jelitowe lub supresja szpiku (liczba białych krwinek <2 × 10^9/l lub liczba płytek krwi <50 × 10^9/l lub hemoglobina <8 g/dl) oceniane z powodu MMF i utrzymywały się pomimo zmniejszenia dawkowania MMF do <1,25 g za II. Znacząca rąk lub neurotoksyczność związana z TAC
96 tygodni
Wskaźnik powikłań choroby prowadzący do przedwczesnego przerwania badań
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy rozwinęli powikłanie, które doprowadziły do ​​przedwczesnego przerwania badań
96 tygodni
Wskaźnik wybuchu choroby prowadzący do przedwczesnego przerwania badań
Ramy czasowe: 96 tygodni
Rozbłysk choroby definiuje się jako potrzeba „ratowania” terapii immunosupresyjnej za pomocą dowolnego z następujących i. Wzrost dawki prednizolonu z ≤7,5 mg/d do ≥15 mg/d przez 4 tygodnie lub dłużej II. Zmiana pierwotnie przypisanego środka immunosupresyjnego III. Dodanie leków immunosupresyjnych zabronionych w protokole
96 tygodni
Liczba pacjentów, którzy nie przestrzegali protokołu zdefiniowanych przez schemat redukcji kortykosteroidów
Ramy czasowe: 96 tygodni
Nieprzestrzeganie schematu redukcji kortykosteroidów zdefiniowano jako odchylenie od dawki kortykosteroidów zdefiniowanej przez protokoły o> 5 mg/d przez> 3 tygodnie z powodu niezadowalającej odpowiedzi na leczenie lub aktywność choroby nowej.
96 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy zdarzenie było związane z leczeniem, czy nie
96 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy zdarzenie było związane z leczeniem, czy nie
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami