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Efficacia e sicurezza del tacrolimus rispetto al micofenolato nella nefrite da lupus

21 settembre 2025 aggiornato da: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus e corticosteroidi rispetto a micofenolato mofetile e corticosteroidi in soggetti con nefrite lupica di classe III/IV±V

Prospettico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico internazionale (asiatico), confronto tra corticosteroidi combinati con TAC e corticosteroidi combinati con MMF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stanno accumulando prove che il tacrolimus (TAC) potrebbe servire come farmaco efficace per il trattamento della nefrite da lupus (LN). TAC è un inibitore della calcineurina, che è un componente chiave nei regimi immunosoppressivi combinati di prima linea dopo il trapianto di rene, sulla base della sua comprovata efficacia nella prevenzione e nel trattamento del rigetto dell'allotrapianto e del profilo di tollerabilità accettabile. Sebbene si rivolga principalmente all'attivazione dei linfociti T, le sue azioni immunosoppressive comprendono molteplici percorsi di risposta immunitaria a causa delle complesse interazioni tra diversi mediatori immunitari cellulari e solubili. Inoltre, l'effetto degli inibitori della calcineurina sulla morfologia e sulla funzione dei podociti, indipendentemente dal loro effetto immunosoppressivo, si è tradotto in efficacia terapeutica nel trattamento delle malattie glomerulari proteinuriche come la nefropatia membranosa e la glomerulosclerosi focale segmentale. Dati recenti di studi a breve termine hanno mostrato che i regimi immunosoppressivi di combinazione che includevano TAC e corticosteroidi con o senza micofenolato mofetile (MMF) apparivano almeno altrettanto efficaci di altri trattamenti standard per la classe III/IV±V LN e l'inclusione di TAC potrebbe portare a una soppressione più efficace della proteinuria. Vi sono anche dati preliminari sulla sua favorevole tollerabilità quando utilizzato come trattamento di mantenimento a lungo termine. Questo studio si propone di esaminare il ruolo della TAC in combinazione con i corticosteroidi, rispetto al trattamento standard di cura più comunemente utilizzato MMF più corticosteroidi, nella gestione della nefrite da lupus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tak-Mao Daniel Chan
  • Numero di telefono: 2255 4542
  • Email: dtmchan@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LN di classe III/IV±V comprovato da biopsia (ISN/RPS 2003), con biopsia eseguita entro 12 settimane dalla randomizzazione.
  2. Anti-dsDNA positivo.
  3. LN attivo con proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >1,0 o proteine ​​urinarie delle 24 ore >1,0 g al basale), con o senza ematuria.
  4. Sia 'incidente' (cioè nuovo) possono essere inclusi pazienti e pazienti con 'riacutizzazione'.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale non correlata al LES (ad es. diabete mellito, altra malattia glomerulare o tubulointerstiziale, malattia nefrovascolare) o rene trapiantato.
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR per MDRD) ≤20 mL/min per 1,73 m2 o creatinina sierica >300 micromol/L (3,39 mg/dL) allo screening.
  3. Biopsia renale che mostra una mezzaluna cellulare o fibrocellulare in più del 25% dei glomeruli.
  4. CNS o altre gravi manifestazioni d'organo del lupus che richiedono da sole una terapia immunosoppressiva aggressiva.
  5. Co-morbidità che richiedono una terapia con corticosteroidi (ad es. asma, malattia infiammatoria intestinale).
  6. Trattamento con prednisolone (o prednisone, o equivalente) a >20 mg/die per oltre 4 settimane negli ultimi 3 mesi.
  7. Trattamento con MMF a >1,5 g/die per oltre 4 settimane negli ultimi 3 mesi.
  8. Ipersensibilità o intollerabilità nota al prednisolone (o prednisone o equivalente), TAC o MMF a una dose di 1,25 go inferiore al giorno.
  9. Soggetti che sono già in trattamento con TAC, ciclosporina o qualsiasi altro inibitore della calcineurina per più di 4 settimane negli ultimi 12 mesi.
  10. Trattamento con ciclofosfamide, leflunomide o metotrexato per oltre 2 settimane o uso di agenti biologici indipendentemente dalla durata, negli ultimi 6 mesi (Nota: è consentito l'uso precedente di azatioprina, mizoribina, immunoglobuline per via endovenosa e antimalarici).
  11. Ipertensione incontrollata con pressione sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg.
  12. Donne in gravidanza o allattamento.
  13. Donne in età fertile oi loro partner maschi, che si rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tacrolimo
percorso: orale durata: 96 settimane
Droga: Tacrolimus
Dosaggio: iniziare a 2 mg due volte al giorno, quindi titolato in base al monitoraggio del livello terapeutico del farmaco utilizzando il campionamento del sangue post-dosi di 12 ore
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile
percorso: orale durata: 96 settimane
Droga: Micofenolato mofetile
Dosaggio: iniziare con 1 g due volte al giorno, poi diminuire come da protocollo
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei corticosteroidi combinati e TAC rispetto ai corticosteroidi combinati e MMF nel raggiungimento della risposta renale sostenuta (RR) in pazienti con nefrite del lupus attivo [Classe III/IV ± V (LN)]
Lasso di tempo: 96 settimane

RR sostenuto definito come soddisfacente tutti i seguenti criteri:

  1. la proteinuria è migliorata di ≥50% rispetto al basale
  2. Proteina di urina 24 ore su 24 <1 g
  3. creatinina sierica non superiore al 15% al ​​di sopra del livello di base o EGFR non inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  4. Nessun verificarsi di svantaggio della malattia dopo aver raggiunto la risposta al trattamento. Il bagliore della malattia è definito come la necessità di terapia immunosoppressiva di "salvataggio" con una delle seguenti i. Aumento della dose di prednisolone da ≤7,5 mg/d a ≥15 mg/d per 4 settimane o più ii. Modifica dell'agente immunosoppressivo originariamente assegnato III. Aggiunta di farmaci immunosoppressivi vietati nel protocollo
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia refrattaria
Lasso di tempo: 96 settimane
Non raggiungere mai la remissione renale parziale dall'inizio dello studio
96 settimane
Cambiamenti nei punteggi di Selena-Sledii
Lasso di tempo: 96 settimane
Cambiamenti nei punteggi di Selena-Sledei dal basale alla settimana 96
96 settimane
Cambiamenti nei punteggi PGA
Lasso di tempo: 96 settimane
Cambiamenti nei punteggi PGA dal basale alla settimana 96
96 settimane
Cambiamenti nei punteggi SFI
Lasso di tempo: 96 settimane
Cambiamenti nei punteggi SFI dal basale alla settimana 96
96 settimane
Cambiamenti nei punteggi Bilag (2004)
Lasso di tempo: 96 settimane
Cambiamenti nei punteggi Bilag (2004) dal basale alla settimana 96
96 settimane
Tasso di remissione renale completa
Lasso di tempo: 96 settimane
  • proteinuria non superiore a 0,5 g/d
  • creatinina sierica non superiore al 15% al ​​di sopra del livello di base o EGFR non inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
96 settimane
Tasso di remissione renale parziale
Lasso di tempo: 96 settimane
  • Proteinuria superiore a 0,5 g/d e inferiore a 3 g/d e con miglioramento ≥50% rispetto al livello basale
  • creatinina sierica non superiore al 15% al ​​di sopra del livello di base o EGFR non inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
96 settimane
Efficacia dei corticosteroidi combinati e TAC rispetto ai corticosteroidi combinati e MMF nel raggiungimento della risposta renale sostenuta (RR) in pazienti con nefrite del lupus attivo [Classe III/IV ± V (LN)]
Lasso di tempo: 48 settimane

RR sostenuto definito come soddisfacente tutti i seguenti criteri:

  1. la proteinuria è migliorata di ≥50% rispetto al basale
  2. Proteina di urina 24 ore su 24 <1 g
  3. creatinina sierica non superiore al 15% al ​​di sopra del livello di base o EGFR non inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  4. Nessun verificarsi di svantaggio della malattia dopo aver raggiunto la risposta al trattamento. Il bagliore della malattia è definito come la necessità di terapia immunosoppressiva di "salvataggio" con una delle seguenti i. Aumento della dose di prednisolone da ≤7,5 mg/d a ≥15 mg/d per 4 settimane o più ii. Modifica dell'agente immunosoppressivo originariamente assegnato III. Aggiunta di farmaci immunosoppressivi vietati nel protocollo
48 settimane
Tasso di bagliore non renale
Lasso di tempo: 96 settimane
Diminuzione della malattia definita dalla necessità di terapia immunosoppressiva di "salvataggio" con una delle seguenti i. Aumento della dose di prednisolone da ≤7,5 mg/d a ≥15 mg/d per 4 settimane o più ii. Modifica dell'agente immunosoppressivo originariamente assegnato III. Aggiunta di farmaci immunosoppressivi vietati nel protocollo
96 settimane
Incidenza di lesioni renali acute
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che hanno avuto un aumento del livello sierico di creatinina ≥15% rispetto al basale e se l'aumento era reversibile o irreversibile
96 settimane
Incidenza del livello del sangue TAC al di sopra della gamma target
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che avevano un livello di sangue TAC post dose di 12 ore al di sopra di i. 8 ng/ml (dalla linea di base alla fine della settimana 24) ii. 7 ng/ml (dall'inizio della settimana 25 alla fine della settimana 48 e dall'inizio della settimana 49 alla fine della settimana 96 per i pazienti con livello sierico di creatinina <150 micromol/L) III. 6 ng/ml (dall'inizio della settimana 49 alla fine della settimana 96 per i pazienti con livello sierico di creatinina ≥150 micromol/L)
96 settimane
Incidenza di nuova ipertensione di insorgenza o peggioramento del controllo ipertensivo
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che avevano una nuova ipertensione di insorgenza (pressione sanguigna> 140/90 mmHg) o peggioramento del controllo ipertensivo che richiedeva un aumento del numero o della dose di farmaci anti-ipertensivi
96 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che avevano infezione che richiedeva il ricovero in ospedale e i suoi agenti causali
96 settimane
Tasso di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che erano stati ricoverati in ospedale, la causa e la durata del ricovero in ospedale
96 settimane
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti con livello sierico di potassio> 5,6 mmol/L
96 settimane
Incidenza di acidosi metabolica
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti con livello sierico di bicarbonato <17 mmol/L
96 settimane
Incidenza del nuovo diabete mellito di insorgenza
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che avevano glucosio a digiuno> 6,0 mmol/L e/o aggiunta di farmaci che abbassano il glucosio nel sangue
96 settimane
Incidenza di nuova ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che avevano colesterolo totale> 5,0 mmol/L e lipoproteine ​​a bassa densità> 3,4 mmol/L presentati a 6 mesi o oltre dalla linea di base e/o l'aggiunta richiesta di farmaci per abbassare i lipidi
96 settimane
Tasso di intolleranza al trattamento che porta alla sospensione prematura dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
Definizione dell'intolleranza al trattamento i. grave disturbo gastrointestinale o soppressione del midollo (conta dei globuli bianchi <2 × 10^9/L o conta piastrinica <50 × 10^9/L o emoglobina <8 g/dl) giudicato a causa di MMF e persistito nonostante la riduzione del dosaggio MMF a <1,25 g al giorno II. significativo transitore manuale o neurotossicità correlata a TAC
96 settimane
Tasso di complicanze della malattia che portano alla sospensione prematura dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti che hanno sviluppato complicazione che ha portato alla sospensione prematura dello studio
96 settimane
TASSO DI MOLLA DI PERSONALE che porta alla sospensione prematura dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
Il bagliore della malattia è definito come la necessità di terapia immunosoppressiva di "salvataggio" con una delle seguenti i. Aumento della dose di prednisolone da ≤7,5 mg/d a ≥15 mg/d per 4 settimane o più ii. Modifica dell'agente immunosoppressivo originariamente assegnato III. Aggiunta di farmaci immunosoppressivi vietati nel protocollo
96 settimane
Numero di pazienti che non sono riusciti ad aderire al regime di riduzione dei corticosteroidi definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 96 settimane
Il mancato aderire al regime di riduzione dei corticosteroidi è stato definito come deviazione dalla dose di corticosteroidi definita dal protocollo di> 5 mg/d per> 3 settimane a causa di una risposta insoddisfacente del trattamento o di una nuova attività di malattia.
96 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero e tipo di eventi avversi, indipendentemente dal fatto che l'evento sia stato legato al trattamento o meno
96 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero e tipo di eventi avversi gravi, indipendentemente dal fatto che l'evento sia stato legato al trattamento o meno
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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