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Eficácia e Segurança do Tacrolimus versus Micofenolato na Nefrite Lúpica

21 de setembro de 2025 atualizado por: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

Um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de tacrolimus e corticosteróides em comparação com micofenolato de mofetil e corticosteróides em indivíduos com nefrite lúpica classe III/IV±V

Prospectivo, randomizado, controlado por grupos paralelos, aberto, multicêntrico internacional (asiático), comparação de corticosteróides combinados com TAC e corticosteróides combinados com MMF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências acumuladas de que o tacrolimus (TAC) pode servir como um medicamento eficaz para o tratamento da nefrite lúpica (NL). TAC é um inibidor de calcineurina, que é um componente chave em regimes imunossupressores combinados de primeira linha após transplante renal, com base em sua eficácia comprovada na prevenção e tratamento da rejeição de aloenxertos e perfil de tolerabilidade aceitável. Embora tenha como alvo principal a ativação dos linfócitos T, suas ações imunossupressoras abrangem múltiplas vias de resposta imune devido às complexas interações entre diferentes mediadores imunológicos celulares e solúveis. Além disso, o efeito dos inibidores da calcineurina na morfologia e função dos podócitos, independente de seu efeito imunossupressor, traduziu-se em eficácia terapêutica no tratamento de doenças glomerulares proteinúricas, como nefropatia membranosa e glomeruloesclerose segmentar focal. Dados recentes de estudos de curto prazo mostraram que regimes imunossupressores combinados que incluíam TAC e corticosteróides com ou sem micofenolato de mofetil (MMF) pareciam pelo menos tão eficazes quanto outros tratamentos padrão de tratamento para Classe III/IV±V LN, e a inclusão de TAC pode levar a uma supressão mais eficaz da proteinúria. Há também dados preliminares sobre sua tolerabilidade favorável quando usado como tratamento de manutenção a longo prazo. Este estudo tem como objetivo examinar o papel do TAC combinado com corticosteróides, em comparação com o tratamento padrão mais comumente usado MMF mais corticosteróides, no tratamento da nefrite lúpica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tak-Mao Daniel Chan
  • Número de telefone: 2255 4542
  • E-mail: dtmchan@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LN Classe III/IV±V comprovado por biópsia (ISN/RPS 2003), com biópsia realizada dentro de 12 semanas após a randomização.
  2. Anti-dsDNA positivo.
  3. NL ativo com proteinúria (relação proteína/creatinina na urina >1,0 ou proteína na urina de 24 horas >1,0 g no início do estudo), com ou sem hematúria.
  4. Ambos 'incidente' (ou seja, novos) pacientes e pacientes 'flare' podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Doença renal não relacionada ao LES (por exemplo, diabetes mellitus, outra doença glomerular ou túbulo-intersticial, doença renovascular) ou rim transplantado.
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR por MDRD) ≤20 mL/min por 1,73 m2 ou creatinina sérica >300 micromoles/L (3,39 mg/dL) na triagem.
  3. Biópsia renal mostrando crescente celular ou fibrocelular em mais de 25% dos glomérulos.
  4. SNC ou outra manifestação de órgão grave de lúpus que necessita de terapia imunossupressora agressiva por conta própria.
  5. Comorbidades que requerem terapia com corticosteroides (por exemplo, asma, doença inflamatória intestinal).
  6. Tratamento com prednisolona (ou prednisona, ou equivalente) > 20 mg/D por mais de 4 semanas nos últimos 3 meses.
  7. Tratamento com MMF >1,5 g/D por mais de 4 semanas nos últimos 3 meses.
  8. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à prednisolona (ou prednisona, ou equivalente), TAC ou MMF em uma dose de 1,25 g ou menos por dia.
  9. Indivíduos que já estão em tratamento com TAC, ciclosporina ou qualquer outro inibidor de calcineurina por mais de 4 semanas nos últimos 12 meses.
  10. Tratamento com ciclofosfamida, leflunomida ou metotrexato por mais de 2 semanas, ou uso de agente(s) biológico(s) independentemente da duração, nos últimos 6 meses (Nota: é permitido o uso prévio de azatioprina, mizoribina, imunoglobulinas intravenosas e antimaláricos).
  11. Hipertensão não controlada com PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >95 mmHg.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros do sexo masculino, que se recusam a usar um método eficaz de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tacrolimo
via: oral duração: 96 semanas
Medicamento: Tacrolimus
Dosagem: Comece a 2 mg duas vezes por dia e depois titulado de acordo com o monitoramento terapêutico do nível de drogas usando amostragem de sangue de 12 horas após a dose
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Micofenolato de Mofetil
via: oral duração: 96 semanas
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dosagem: comece com 1g duas vezes ao dia, depois diminua de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de corticosteróides combinados e TAC em comparação com corticosteróides combinados e MMF na obtenção de resposta renal sustentada (RR) em pacientes com nefrite de lúpus ativo [Classe III/IV ± V (LN)]]
Prazo: 96 semanas

RR sustentado definido como satisfazendo todos os seguintes critérios:

  1. A proteinúria melhorou em ≥50% em comparação com a linha de base
  2. Proteína urina de 24 horas <1 g
  3. Creatinina sérica não superior a 15% acima do nível da linha de base ou EGFR não inferior a 60 ml/min/1,73m2
  4. Nenhuma ocorrência de flare da doença após alcançar a resposta ao tratamento. O flare da doença é definido como a necessidade de terapia imunossupressora de 'resgate' com qualquer um dos seguintes i. Aumento da dose de prednisolona de ≤7,5 mg/d para ≥15 mg/d por 4 semanas ou mais II. Mudança de agente imunossupressor originalmente atribuído III. Adição de medicamentos imunossupressores proibidos no protocolo
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença refratária
Prazo: 96 semanas
Nunca alcançar a remissão renal parcial desde o início do estudo
96 semanas
Mudanças nas pontuações de Selena-Sledai
Prazo: 96 semanas
Mudanças nas pontuações de Selena-Sledai, da linha de base para a semana 96
96 semanas
Alterações nas pontuações da PGA
Prazo: 96 semanas
Alterações nas pontuações da PGA de linha de base para a semana 96
96 semanas
Alterações nas pontuações da SFI
Prazo: 96 semanas
Alterações nas pontuações da SFI de linha de base para a semana 96
96 semanas
Mudanças nas pontuações de Bilag (2004)
Prazo: 96 semanas
Mudanças em Bilag (2004) pontuações da linha de base para a semana 96
96 semanas
Taxa de remissão renal completa
Prazo: 96 semanas
  • proteinúria não superior a 0,5 g/d
  • Creatinina sérica não superior a 15% acima do nível de linha de base ou EGFR não inferior a 60 ml/min/1,73m2
96 semanas
Taxa de remissão renal parcial
Prazo: 96 semanas
  • proteinúria acima de 0,5 g/d e abaixo de 3 g/d e com melhoria ≥50%
  • Creatinina sérica não superior a 15% acima do nível da linha de base ou EGFR não inferior a 60 ml/min/1,73m2
96 semanas
Eficácia de corticosteróides combinados e TAC em comparação com corticosteróides combinados e MMF na obtenção de resposta renal sustentada (RR) em pacientes com nefrite de lúpus ativo [Classe III/IV ± V (LN)]]
Prazo: 48 semanas

RR sustentado definido como satisfazendo todos os seguintes critérios:

  1. A proteinúria melhorou em ≥50% em comparação com a linha de base
  2. Proteína urina de 24 horas <1 g
  3. Creatinina sérica não superior a 15% acima do nível da linha de base ou EGFR não inferior a 60 ml/min/1,73m2
  4. Nenhuma ocorrência de flare da doença após alcançar a resposta ao tratamento. O flare da doença é definido como a necessidade de terapia imunossupressora de 'resgate' com qualquer um dos seguintes i. Aumento da dose de prednisolona de ≤7,5 mg/d para ≥15 mg/d por 4 semanas ou mais II. Mudança de agente imunossupressor originalmente atribuído III. Adição de medicamentos imunossupressores proibidos no protocolo
48 semanas
Taxa de brilho não renal
Prazo: 96 semanas
Flare da doença definida pela necessidade de terapia imunossupressora de 'resgate' com qualquer um dos seguintes i. Aumento da dose de prednisolona de ≤7,5 mg/d para ≥15 mg/d por 4 semanas ou mais II. Mudança de agente imunossupressor originalmente atribuído III. Adição de medicamentos imunossupressores proibidos no protocolo
96 semanas
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tiveram aumento do nível sérico de creatinina ≥15% da linha de base e se o aumento foi reversível ou irreversível
96 semanas
Incidência de nível sanguíneo TAC acima da faixa alvo
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tiveram 12 horas de pós-dose no nível sanguíneo TAC acima de i. 8 ng/ml (de linha de base ao final da semana 24) ii. 7 ng/ml (do início da semana 25 ao final da semana 48 e do início da semana 49 ao final da semana 96 para pacientes com nível sérico de creatinina <150 micromol/L) III. 6 ng/ml (do início da semana 49 ao final da semana 96 para pacientes com nível sérico de creatinina ≥150 micromol/L)
96 semanas
Incidência de nova hipertensão de início ou pior controle hipertensivo
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tiveram nova hipertensão de início (pressão arterial> 140/90 mmHg) ou piora do controle hipertensivo que exigia aumento do número ou dose de medicamentos anti-hipertensivos
96 semanas
Taxa de infecção
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tiveram infecção que exigia hospitalização e seus agentes causadores
96 semanas
Taxa de hospitalização
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que foram hospitalizados, a causa e a duração da hospitalização
96 semanas
Incidência de hipercalemia
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes com nível sérico de potássio> 5,6 mmol/L
96 semanas
Incidência de acidose metabólica
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tinham nível sérico de bicarbonato <17 mmol/L
96 semanas
Incidência de novo diabetes mellitus
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que tiveram glicose em jejum> 6,0 mmol/L e/ou necessidade de adição de medicamentos para baixo de glicose no sangue (s)
96 semanas
Incidência de nova hipercolesterolemia
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes com colesterol total> 5,0 mmol/L e lipoproteína de baixa densidade> 3,4 mmol/L apresentados aos 6 meses ou além da linha de base e/ou a adição necessária de medicamentos para baixar lipídios
96 semanas
Taxa de intolerância ao tratamento, levando à descontinuação prematura do estudo
Prazo: 96 semanas
Definição de intolerância ao tratamento i. Distúrbio gastrointestinal grave ou supressão da medula (contagem de glóbulos brancos <2 × 10^9/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^9/L ou hemoglobina <8 g/dl) julgada devido ao MMF e persistiu apesar da redução da dosagem de MMF para <1,25 g por dia II. Tremor manual significativo ou neurotoxicidade relacionada ao TAC
96 semanas
Taxa de complicações da doença, levando à descontinuação prematura do estudo
Prazo: 96 semanas
Número de pacientes que desenvolveram complicações que levaram à descontinuação prematura do estudo
96 semanas
Taxa de flare da doença, levando à descontinuação prematura do estudo
Prazo: 96 semanas
O flare da doença é definido como a necessidade de terapia imunossupressora de 'resgate' com qualquer um dos seguintes i. Aumento da dose de prednisolona de ≤7,5 mg/d para ≥15 mg/d por 4 semanas ou mais II. Mudança de agente imunossupressor originalmente atribuído III. Adição de medicamentos imunossupressores proibidos no protocolo
96 semanas
Número de pacientes que não aderiram ao protocolo Regime de redução de corticosteróide definido
Prazo: 96 semanas
A falha em aderir ao regime de redução de corticosteróide foi definida como desvio da dose de corticosteróide definida por protocolo em> 5mg/d por> 3 semanas devido à resposta insatisfatória do tratamento ou atividade de doença de início novo.
96 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 96 semanas
Número e tipo de eventos adversos, independentemente de o evento estar relacionado ao tratamento ou não
96 semanas
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 96 semanas
Número e tipo de eventos adversos graves, independentemente de o evento estar relacionado ao tratamento ou não
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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