Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFDBA i błona owodniowa w leczeniu ubytków kostnych przyzębia

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczna i radiograficzna ocena DFDBA (demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości) z błoną owodniową (AM) w leczeniu ubytków kostnych przyzębia – 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Błonę owodniową można uznać za biologicznie aktywne rusztowanie, które w połączeniu z przeszczepami zastępczymi kości (BRG) może być szeroko stosowane do rekonstrukcji ubytków śródkostnych przyzębia (IBD), ze względu na obecność komórek macierzystych i czynników wzrostu. Celem niniejszej pracy była ocena, czy biologiczna AM w połączeniu z DFDBA zastosowana w nieswoistych zapaleniach przyzębia poprawi regenerację przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest wywołaną przez bakterie chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby. Jest to jedna z głównych chorób zębów dotykająca populacje ludzkie na całym świecie i ma ogromny wpływ ekonomiczny na krajowe systemy opieki zdrowotnej. Konsekwencją zapalenia przyzębia jest często powstawanie ubytków wewnątrzkostnych. Ubytki wewnątrzkostne są bardziej podatne na zabiegi regeneracyjne. Regeneracja przyzębia pozostaje podstawowym celem terapeutycznym dla zachowania zębów poprzez przywrócenie zdrowia, funkcji i estetyki przyzębia. Kilka procedur leczenia, takich jak oczyszczenie otwartego płata (OFD), przeszczepy autogennej kości zastępczej (BRG), sterowana regeneracja tkanki (GTR), środki bioaktywne, takie jak EMD, rhPDGF-BB, regeneracja wspomagana laserem (LAR), wykazało histologiczne dowody na to, że aparat więzadłowy przyzębia można regenerować w badaniach na ludziach. Ubytki wewnątrzkostne o głębokości >3 mm i kącie ubytku radiologicznego ≤ 25 nadają się do regeneracji przyzębia. DFDBA przetrwała próbę czasu i wykazała spójne, zorientowane na pacjenta dowody dobrej jakości w osiąganiu regeneracji przyzębia z długoterminową stabilnością. Techniki GTR wykazały dodatkową zaletę utrzymywania przestrzeni, stabilności skrzepu, kierowanej populacji komórek, okluzji komórek nabłonka i terapii skojarzonych. Regeneracja przyzębia za pomocą GTR i BRG daje lepsze wyniki w porównaniu z samym GTR. Niedawno w dziedzinie biologii rekonstrukcyjnej wprowadzono koncepcję inżynierii tkankowej (TE), która wykorzystuje mediatory mechaniczne, komórkowe lub biologiczne w celu ułatwienia odbudowy/regeneracji określonej tkanki.

Połączenie tej nowej błony biologicznej AM i już ustalonego BRG-DFDBA może być dodatkową zaletą w leczeniu IBD. Według najlepszej wiedzy badaczy tylko jedno badanie kliniczne opisuje tę terapię skojarzoną w literaturze naukowej. Istnieje potrzeba dalszych badań w tym obszarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Rekrutacyjny
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 25-45 lat
  • Umiarkowane zapalenie przyzębia z głębokością sondowania kieszeni większą niż 6 mm
  • Obustronnie podobne ubytki wewnątrzkostne
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Zęby żywe lub leczone endodontycznie
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie skompromitowany
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Palenie
  • Zęby z zajęciem ruchomości i furkacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: OFD + DFDBA
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA
Procedura: OFD+ DFDBA
Po I fazie terapii pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA. Odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Po oczyszczeniu otwartego płata (OFD) umieszczono przeszczep DFDBA w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.
Aktywny komparator: OFD+DFDBA+AM
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA + AM
Procedura: OFD+ DFDBA+ AM
Po terapii fazy I pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA + AM. Odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Po oczyszczaniu otwartym płatkiem (OFD). DFDBA i AM umieszczono w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczny poziom przyczepu mierzony w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik dziąseł jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik krwawienia jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom głębokości sondowania kieszonki mierzony w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki)
1 rok
Wypełnienie kości
Ramy czasowe: 1 rok
Wypełnienie kostne mierzone w mm na radiogramach od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy kieszonki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_44443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami