Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DFDBA и амниотическая мембрана в лечении пародонтальных костных дефектов

16 декабря 2015 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Клиническая и рентгенографическая оценка DFDBA (деминерализованного сублимированного костного аллотрансплантата) с амниотической мембраной (AM) при лечении пародонтальных костных дефектов — 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Амниотическую мембрану можно рассматривать как биологически активный каркас, который в сочетании с костно-замещающими трансплантатами (ЗКК) может широко использоваться для реконструкции внутрикостных дефектов пародонта (ВКД) благодаря наличию стволовых клеток и факторов роста. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, будет ли биологический АМ в сочетании с DFDBA, применяемый при ВЗК пародонта, усиливать регенерацию пародонта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пародонтит – это бактериальное воспалительное заболевание опорных тканей зубов. Это одно из основных стоматологических заболеваний, поражающих человечество во всем мире и оказывающее огромное экономическое влияние на национальные системы здравоохранения. Последствием пародонтита обычно является образование внутрикостных дефектов. Внутрикостные дефекты лучше поддаются регенеративным процедурам. Регенерация пародонта остается фундаментальной терапевтической целью сохранения зубов путем восстановления здоровья, функции и эстетики пародонта. Несколько лечебных процедур, таких как санация открытым лоскутом (OFD), аутогенная костная замена костных трансплантатов (BRG), направленная тканевая регенерация (GTR), биоактивные агенты, такие как EMD, rhPDGF-BB, лазерная регенерация (LAR), продемонстрировали гистологическое доказательство того, что аппарат периодонтальной связки может быть регенерирован в исследованиях на людях. Внутрикостные дефекты глубиной > 3 мм и рентгенологическим углом дефекта ≤ 25 поддаются пародонтальной регенерации. DFDBA выдержала испытание временем и продемонстрировала последовательное, ориентированное на пациента доказательство хорошего качества в достижении пародонтальной регенерации с долгосрочной стабильностью. Методы GTR продемонстрировали дополнительные преимущества сохранения пространства, стабильности сгустка, управляемой клеточной популяции, окклюзии эпителиальных клеток и комбинированной терапии. Регенерация пародонта с помощью GTR и BRG демонстрирует лучшие результаты, чем только GTR. Совсем недавно в области реконструктивной биологии была введена концепция тканевой инженерии (ТЭ), в которой используются механические, клеточные или биологические медиаторы для облегчения реконструкции/регенерации конкретной ткани.

Комбинация этой новой биологической мембраны AM и уже зарекомендовавшего себя BRG-DFDBA может быть дополнительным преимуществом при лечении ВЗК. Насколько известно исследователям, только одно клиническое испытание сообщает об этой комбинированной терапии в научной литературе. Необходимы дальнейшие исследования в этой области.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr DEEPTHI D SALI, BDS (MDS)
  • Номер телефона: 8971216436
  • Электронная почта: getdrdeepthgi@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 25-45 лет
  • Умеренный пародонтит с глубиной зондирования кармана более 6 мм.
  • Двусторонне подобные внутрикостные дефекты
  • Системно здоровые пациенты
  • Витальные или эндодонтически леченные зубы
  • Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  • С медицинской точки зрения
  • Беременные и кормящие женщины
  • Курение
  • Зубы с подвижностью и поражением фуркаций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ОФД + ДФДБА
Лечение внутрикостных дефектов проводили методом ОФД + ДФДБА.
Процедура: ОФД+ ДФДБА
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA. Слизисто-надкостничный лоскут был отогнут. После дебридмента открытого лоскута (OFD) был установлен трансплантат DFDBA для лечения внутрикостных дефектов.
Активный компаратор: ОФД+ДФДБА+АМ
Лечение внутрикостных дефектов проводили с помощью ОФД + ДФДБА + АМ.
Процедура: OFD+ DFDBA+ AM
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA+AM. Слизисто-надкостничный лоскут рефлекторно. После санации открытого лоскута (OFD). Для лечения внутрикостных дефектов устанавливали ДФДБА и АМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 1 год
Клинический уровень прикрепления, измеренный в мм от цементно-эмалевого соединения до основания кармана)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 год
Индекс зубного налета измеряется для здоровья пародонта
1 год
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
Десневой индекс измеряется для здоровья пародонта
1 год
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 1 год
Индекс кровотечения измеряется для здоровья пародонта.
1 год
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 1 год
Уровень глубины зондирования кармана измеряется в мм от края десны до основания кармана)
1 год
Заполнение кости
Временное ограничение: 1 год
Костное заполнение измеряется в мм на рентгенограммах от альвеолярного гребня до основания кармана
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02_D012_44443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками