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DFDBA y Membrana Amniótica en el Tratamiento de Defectos Óseos Periodontales

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una evaluación clínica y radiográfica de DFDBA (aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado) con membrana amniótica (AM) en el tratamiento de defectos óseos periodontales: ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 meses

La membrana amniótica se puede considerar como un andamio biológicamente activo, que en combinación con los injertos de reemplazo óseo (BRG) se puede utilizar ampliamente para reconstruir defectos intraóseos periodontales (IBD), debido a la presencia de células madre y factores de crecimiento. El objetivo del presente estudio fue evaluar si un AM biológico en combinación con DFDBA aplicado en las EII periodontales mejoraría la regeneración del periodonto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria inducida por bacterias de los tejidos de soporte de los dientes. Es una de las principales enfermedades dentales que afectan a las poblaciones humanas en todo el mundo y tiene un gran impacto económico en los sistemas nacionales de atención de la salud. La consecuencia de la periodontitis suele ser la formación de defectos intraóseos. Los defectos intraóseos son más susceptibles a los procedimientos regenerativos. La regeneración periodontal sigue siendo un objetivo terapéutico fundamental para la preservación de los dientes a través de la restauración de la salud, la función y la estética del periodonto. Varios procedimientos de tratamiento como el desbridamiento con colgajo abierto (OFD), los injertos óseos de reemplazo óseo autógeno (BRG), la regeneración tisular guiada (GTR), los agentes bioactivos como EMD, rhPDGF-BB, la regeneración asistida por láser (LAR) han mostrado una prueba histológica de principio de que la El aparato del ligamento periodontal se puede regenerar en estudios humanos. Los defectos intraóseos con una profundidad de >3 mm y un ángulo de defecto radiográfico ≤ 25 son susceptibles de regeneración periodontal. DFDBA ha superado la prueba del tiempo y ha mostrado evidencia consistente de buena calidad orientada al paciente para lograr la regeneración periodontal con estabilidad a largo plazo. Las técnicas GTR han demostrado una ventaja adicional en el mantenimiento del espacio, la estabilidad del coágulo, la población celular guiada, la oclusión de células epiteliales y las terapias combinadas. La regeneración periodontal con GTR y BRG demuestra mejores resultados en comparación con GTR solo. Más recientemente, en el ámbito de la biología reconstructiva, se ha introducido el concepto de ingeniería de tejidos (TE), que utiliza mediadores mecánicos, celulares o biológicos para facilitar la reconstrucción/regeneración de un tejido en particular.

La combinación de esta nueva AM de membrana biológica y el BRG-DFDBA ya establecido puede ser una ventaja adicional en el tratamiento de las EII. Según el leal saber y entender de los investigadores, solo un ensayo clínico informa sobre esta terapia combinada en la literatura científica. Hay una necesidad de más investigación en esta área.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr DEEPTHI D SALI, BDS (MDS)
  • Número de teléfono: 8971216436
  • Correo electrónico: getdrdeepthgi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 25-45 años
  • Periodontitis moderada con profundidad de sondaje de bolsa de más de 6 mm
  • Defectos intraóseos bilateralmente similares
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Dientes vitales o endodonciados
  • Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Médicamente comprometido
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • De fumar
  • Dientes con movilidad y afectación de furca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: OFD + DFDBA
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA
Procedimiento: OFD+DFDBA
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA. Se reflejaron colgajos mucoperiósticos. Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD), se colocó un injerto DFDBA para el tratamiento de defectos intraóseos.
Comparador activo: OFD+DFDBA+AM
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA+ AM
Procedimiento: OFD+ DFDBA+ AM
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA+AM. Se reflejaron colgajo mucoperióstico. Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD). Se colocó DFDBA y AM para el tratamiento de defectos intraóseos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de inserción clínico medido en mm desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de placa se mide para la salud periodontal
1 año
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 año
El índice gingival se mide para la salud periodontal
1 año
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de sangrado se mide para la salud periodontal
1 año
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de profundidad de sondaje de la bolsa medido en mm desde el margen gingival hasta la base de la bolsa)
1 año
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 1 año
Relleno óseo medido en mm en radiografías desde la cresta alveolar hasta la base de la bolsa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02_D012_44443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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