Interakcja melatoniny i genotypu MTNR1B na kontrolę poziomu glukozy — badanie 1
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Projekt ten ma na celu przetestowanie wpływu zmienności melatoniny i MTNR1B na regulację regulacji glukozy w ściśle kontrolowanych warunkach laboratoryjnych i ex vivo w wyspach trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne odkrycie przez badaczy GWAS MTNR1B jako nowego genu cukrzycy typu 2 wywołało duże zainteresowanie rolą melatoniny w kontroli glikemii, dla której mechanizm jest w dużej mierze nieznany.
Badania te określą wpływ melatoniny i MTNR1B na kontrolę glikemii w ściśle kontrolowanych protokołach laboratoryjnych, manipulując stężeniami krążącej melatoniny (zarówno w górę, jak i w dół) i oceniając kontrolę glikemii za pomocą często próbkowanych dożylnych testów tolerancji glukozy, a także w ex vivo ludzkich wysp trzustkowych.
Badania te dostarczą mechanistycznego wglądu w efekty metaboliczne melatoniny i wariant ryzyka MTNR1B i mogą pomóc w podejściu opartym na dowodach i spersonalizowanych zaleceniach w celu poprawy kontroli glikemii u pracowników nocnych zmian i osób jedzących późno w nocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała: 20 i 35 kg/m2
- Wiek: 21-55 lat
- kaukaski
- Nie palący
- Z regularnym cyklem snu i czuwania
- Przeszła badania lekarskie i psychologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Ostre, przewlekłe lub wyniszczające schorzenia
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków wspomagających sen
- Aktualne stosowanie leków na receptę, ziół lub bez recepty
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pracował w nocy lub w systemie zmianowym w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: melatonina-placebo
pacjenci otrzymają najpierw melatoninę, a potem placebo
|
5 mg melatoniny doustnie.
|
|
Inny: placebo-melatonina
pacjenci otrzymają najpierw placebo, a następnie melatoninę
|
5 mg melatoniny doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyspozycji
Ramy czasowe: Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
Indeks dyspozycyjny jest określany za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek.
Jest to złożona miara funkcji komórek β skorygowana o wrażliwość na insulinę – obliczana jako iloczyn wskaźników wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny.
Wysoka wartość oznacza silniejszą funkcję komórek β.
Teoretyczne minimum wynosi 0, nie ma teoretycznego maksimum.
|
Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność komórek beta w pierwszej fazie
Ramy czasowe: Podczas dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
Pierwszo-fazowa responsywność komórek beta na glukozę jest określana za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
Prawdopodobnie reprezentuje egzocytozę wcześniej przygotowanych i zadokowanych ziaren wydzielniczych insuliny (powszechnie nazywanych pulą łatwo uwalnianą).
Jest określana przez stosunek między przyrostową ilością wydzielanego peptydu C w pierwszej fazie a maksymalnym przyrostem stężenia glukozy w osoczu. Wysoka wartość oznacza silniejszą responsywność komórek β.
Minimum teoretyczne wynosi 0, brak teoretycznego maksimum.
|
Podczas dożylnego testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Podczas testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek krwi po dożylnym podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
Insulin sensitivity is determined by frequently sampled intravenous glucose tolerance test.
It is defined in quantitative terms as the effect of insulin to catalyse the disappearance of glucose from plasma.High value indicates better insulin sensitivity.
Theoretical minimum is 0, no theoretical maximum.
|
Podczas testu tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek krwi po dożylnym podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
glukoza 3-godzinny przyrostowy AUC podczas często pobieranej dożylnej próby tolerancji glukozy.
Wysoka wartość wskazuje na wyższy poziom glukozy podczas testu, co jest niekorzystne.
Minimum teoretyczne wynosi 0, nie ma maksimum teoretycznego.
|
Podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy po podaniu melatoniny/placebo w dniu 2/4 (kolejność melatonina/placebo randomizowana) podczas wizyty laboratoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .