Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne sterowanie wentylacją mechaniczną podczas znieczulenia ogólnego (AVAS)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Zautomatyzowana kontrola wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia ogólnego - dwucentryczna prospektywna próba obserwacyjna

Prospektywne, bicentryczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę nowatorskiego systemu automatycznej kontroli wentylacji mechanicznej (Smart Vent Control, SVC) podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „Automatyczne sterowanie wentylacją mechaniczną podczas znieczulenia ogólnego” (badanie AVAS) to zainicjowane przez badaczy międzynarodowe, bicentryczne badanie obserwacyjne, badające zastosowanie inteligentnej kontroli wentylacji (SVC) podczas znieczulenia ogólnego. Głównym celem pracy jest opisanie zastosowania SVC oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, A-3100
        • University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa operacja kończyny górnej, kończyny dolnej lub chirurgia naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent jest klasyfikowany jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II lub III
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) [10]
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc Stopień złocisty III lub wyższy

  • Dwie lub więcej z następujących niewydolności narządów

    • Łagodny, umiarkowany lub ciężki ARDS
    • Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg, średnie ciśnienie tętnicze < 70 mm Hg lub podanie jakichkolwiek leków wazoaktywnych.
    • Ostra niewydolność nerek: skąpomocz (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 godziny pomimo odpowiedniego leczenia lub wzrost kreatyniny > 0,5 mg/dl
    • Niewydolność mózgowa: utrata przytomności lub encefalopatia
  • Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
  • Ciężka hipowentylacja zdefiniowana jako objętość minutowa mniejsza niż 40 ml/kg przewidywanej masy ciała przez dłużej niż 5 minut
  • Bezdech trwający dłużej niż 90 sekund
  • Hiperwentylacja zdefiniowana jako PetCO2 poniżej 5 mm Hg dolnej wartości docelowej dla SVC przez dłużej niż 5 minut
  • Hipowentylacja zdefiniowana jako PetCO2 powyżej 5 mm Hg górnego ustawienia docelowego dla SVC przez dłużej niż 5 minut
  • Częstość oddechów > 35 oddechów na minutę przez ponad 5 minut
  • Jakiekolwiek pominięcie lub zatrzymanie ustawień automatycznej kontrolowanej wentylacji przez prowadzącego anestezjologa, jeśli ustawienia są klinicznie niedopuszczalne. Powody obejścia lub zatrzymania systemu zostaną odnotowane.
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z normowentylacją, hipowentylacją i hiperwentylacją.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Odpowiedzialny anestezjolog określa docelowy zakres tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2_target) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i ustawia odpowiedni zakres końcowo-wydechowego CO2 w zautomatyzowanym systemie wentylacji. 15 minut po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego zostanie wykonana gazometria krwi tętniczej oraz zmierzone zostanie PaCO2. Następnie pacjenci zostaną sklasyfikowani w następujący sposób:

  • pacjent z hipowentylacją: PaCO2 > (PaCO2_target+5)
  • pacjent z hiperwentylacją: PaCO2 < (PaCO2_target-5)
  • pacjent z prawidłową wentylacją: (PaCO2_target-5) ≤ PaCO2 ≤ PaCO2_target+5
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Czas między przejściem z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą a osiągnięciem stabilnej wentylacji wspomaganej pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Proporcje czasu w strefach docelowych dla objętości oddechowej i PetCO2 są ustawiane indywidualnie dla każdego pacjenta przez użytkownika.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Częstotliwość alarmów.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstości objętości oddechowej (ml/kg przewidywanej masy ciała).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości ciśnienia wdechowego (mbar).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości czasu wdechu (s).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości czasu wygaśnięcia (s).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Rozkład częstotliwości PetCO2 (mmHg).
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Liczba ponownych intubacji.
Ramy czasowe: Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).
Podczas sztucznej wentylacji z SVC (do 8 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Weiler, M.D., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: Christoph Hörmann, M.D., University Hospital St. Pölten, Austria, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentna kontrola wentylacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj