Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne samego bococizumabu oraz w połączeniu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

19 października 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny podskórnej farmakokinetyki i farmakodynamiki bokocizumabu (pf 04950615) samego i w mieszaninie z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rhuph20, Pf 06744547) u zdrowych osób dorosłych z hipercholesterolemią

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, randomizowane, ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób z hipercholesterolemią. Każdy pacjent otrzyma 1 z 5 zabiegów w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Pacjenci pozostaną zamknięci w klinice badawczej przez około 2 dni. Po wypisie pacjenci powrócą do kliniki badawczej 15 razy w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe i z hipercholesterolemią w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zdrowi uczestnicy muszą mieć LDL-C na czczo >/= 70 do </= 190 mg/dL podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych.
  • Pacjenci z hipercholesterolemią muszą przyjmować stałą dzienną dawkę statyny przez co najmniej 45 dni przed podaniem dawki, a stężenie LDL-C na czczo musi wynosić >/= 70 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów) jest dłuższe przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. U osób z hipercholesterolemią dozwolone jest stosowanie leków z grupy statyn.
  • Wcześniejsza ekspozycja na bococizumab (znany również jako PF-04950615 lub RN316) lub inne badane inhibitory PCSK9.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Aktywny komparator: Kohorta 2: bococizumab 300 mg
bococizumab 300 mg podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 2: bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 3: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg zmieszany z rHuPH20 i podany podskórnie zdrowym ochotnikom
Biologiczny: Kohorta 5: bococizumab 450 mg + rHuPH20
bococizumab 450 mg + rHuPH20 podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Eksperymentalny: Kohorta 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg zmieszany z rHuPH20 i podawany podskórnie pacjentom z hipercholesterolemią otrzymującym statynę
Biologiczny: Kohorta 4: bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg + rHuPH20 podawany podskórnie osobom z hipercholesterolemią otrzymującym statynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞), jeśli dane na to pozwalają (w przeciwnym razie zostanie użyte AUClast).
Dzień 1 - Dzień 85
Cmax bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1 - Dzień 85
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na pozorny klirens ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens jest szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 1 - Dzień 85
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu dawki (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1 - Dzień 85
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 - Dzień 85
LDL-C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wartość bezwzględna oraz bezwzględna zmiana i procentowa zmiana cholesterolu LDL w 4. tygodniu po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Linia bazowa do tygodnia 4
MaxELDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Maksymalne obniżenie LDL-C obliczono na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
Tmax, LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Czas do MaxELDL-C obliczono na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
AUEC85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Powierzchnia pod krzywą stężenie LDL-C-czas obliczona na podstawie bezwzględnych wartości LDL-C
Linia bazowa do dnia 85
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do dnia 85
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Występowanie nieprawidłowych i istotnych klinicznie testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym badań chemii klinicznej i hematologii
Linia bazowa do dnia 85
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych parametrów życiowych
Linia bazowa do dnia 85
AUClast bococizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Dzień 1 - Dzień 85
ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Dzień 1 - Dzień 85
złapać
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 85
Częstość występowania i miano przeciwciał neutralizujących (nAb), jeśli dotyczy, po podaniu samego bococizumabu i po zmieszaniu z rHuPH20.
Dzień 1- Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta 1: bococizumab 150 mg + rHuPH20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj