Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ocena elastyczności skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Ta próba badawcza bada elastyczność skóry/tkanek miękkich u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem. Obrzęk limfatyczny i zwłóknienie to częsty efekt raka głowy i szyi, który może prowadzić do napięcia skóry, bólu i problemów z wizerunkiem ciała. Wczesne wykrycie obrzęku limfatycznego i zwłóknienia może pomóc zmniejszyć poważną utratę czynnościową szyi. Elastografia fali ścinania to technika, która zapewnia ilościową miarę sztywności za pomocą impulsu pchającego do generowania fal ścinania w tkankach. Konwencjonalne techniki obrazowania są następnie wykorzystywane do monitorowania fal ścinania generowanych przez tkankę w celu obliczenia prędkości fali ścinania. Elastografia fali ścinającej może pomóc w uzyskaniu wczesnego i dokładnego pomiaru elastyczności tkanki u osób, które przeżyły raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących elastyczności skóry/tkanek miękkich przy użyciu sprężystości fali ścinającej w określonych miejscach anatomicznych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem (LEF).

II. Zbadanie korelacji między elastycznością skóry/tkanek miękkich a następującymi objawami: 1) objawami mierzonymi za pomocą badania nasilenia objawów i dystresu obrzęku limfatycznego — głowy i szyi (LSIDS-HN); 2) wpływ funkcjonalny mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym oraz kwestionariusza objawów głowy i szyi Vanderbilt; oraz 3) wyniki badania fizykalnego mierzone za pomocą kryteriów klasyfikacji głowy i szyi LEF.

ZARYS:

Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem statusu LEF za pomocą kryteriów oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego głowy i szyi — zwłóknienia (HN-LEF) oraz zakresu ruchu szyi za pomocą urządzenia do zakresu ruchu w odcinku szyjnym. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze badawcze, w tym Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) i Lymphedema Symptom Intensity and Disstress Survey – Head and Neck Survey (LSIDS-H&N). Uczestnicy poddawani są ultradźwiękowej elastografii falowej przez 20-25 minut. Informacje o chorobach nowotworowych i leczeniu uczestników zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 22 lat i starsi, którzy przeżyli raka głowy i szyi oraz mają obrzęk limfatyczny i zwłóknienie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie z zajęciem głowy i szyi
  • Ukończono całą terapię
  • Brak dowodów na raka (NED)
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dokumentację medyczną dotyczącą znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, które wykluczałoby możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Nie chcą poddać się badaniu oceniającemu
  • Masz raka nawracającego i/lub z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena elastyczności skóry/tkanek miękkich
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem statusu LEF za pomocą kryteriów oceny HN-LEF oraz zakresu ruchu szyi za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze badawcze, w tym VHNSS i LSIDS-H&N. Uczestnicy poddawani są ultradźwiękowej elastografii falowej przez 20-25 minut. Informacje o chorobach nowotworowych i leczeniu uczestników zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.
Procedura: Badanie lekarskie
Ocena stanu wtórnego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF).
Inne nazwy:
  • Egzamin
  • Badanie
  • Ocena medyczna
  • Egzamin medyczny
  • Inspekcja Lekarska
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnianie kwestionariuszy
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Poddaj się elastrografii ultradźwiękowej fali ścinającej
Inne nazwy:
  • Elastografia przejściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości elastyczności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
Do opisu danych z miary elastyczności zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Szczególnie interesujące będą miary tendencji centralnej i zmienności w wielu miejscach. Miejsca o większej zmienności (współczynnik zmienności), niż inne, mogą wskazywać na mniej wiarygodną ocenę.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła powiązań sprężystości tkanek z aktualnymi metodami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej
Współczynniki korelacji zostaną wykorzystane do oceny siły powiązań wartości elastyczności z odpowiednimi stopniami LEF (HN-LEF) dla odpowiednich miejsc. Wartości te zostaną również skorelowane z Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey i objawami HN-LSIDS oraz zakresem ruchu szyjki macicy. Ze względu na dużą liczbę korelacji zaproponowanych w tym badaniu, wielkości efektu (siła powiązań) i klinicznie istotne wzorce będą miały znacznie większe znaczenie niż istotność statystyczna.
W ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HN 15135 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00069 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie lekarskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj