Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycznie sklasyfikowana formuła suplementacji miodem dla wcześniaków (Honey)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Reem N. Said, Cairo University

Randomizowana, kontrolowana próba medycznie ocenianej formuły suplementacji miodu (jako prebiotyku) dla wcześniaków

Miód to naturalny produkt, który zawiera wiele składników odżywczych; składa się z fruktozy, glukozy i fruktooligosacharydów, które potencjalnie mogą pełnić funkcje prebiotyczne. Zawiera również ponad 180 substancji, w tym aminokwasy, witaminy, minerały i enzymy. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja pokarmów dojelitowych miodem wywoła efekt bifidogenny i pobudzi odpowiedź immunologiczną u wcześniaków. Badacze losowo przydzielili badanych do 4 grup otrzymujących 0, 5, 10 i 15 gramów miodu dziennie przez 2 tygodnie i zmierzyli ich wpływ na kolonizację stolca, ogólnoustrojowe parametry immunologiczne i pomiary antropometryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤ 34 tygodni
  • wiek postnatalny > 3 dni
  • brak wcześniejszego żywienia dojelitowego oraz
  • rodzic chce stosować mleko modyfikowane bez zamiaru korzystania z mleka matki lub karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z poważnymi aberracjami chromosomalnymi
  • Niemowlę z poważnymi wadami wrodzonymi układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub ośrodkowego układu nerwowego; w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe i wady cewy nerwowej
  • niemowlęta z atrezją jelit, przetokami tchawiczo-przełykowymi, przepukliną pępkową, gastroschisis i innymi poważnymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego oraz
  • niemowląt z sepsą, przed lub w trakcie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola 0
Brak interwencji. Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa nie otrzymała żadnego miodu klasyfikowanej medycznie.
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Eksperymentalny: Grupa 1
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 5 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 10 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 3
Ta grupa otrzymała mleko modyfikowane dla wcześniaków. Ta grupa otrzymywała miód klasy medycznej (dawka = 15 gramów dziennie) przez 2 tygodnie
Inny: Formuła mleka przedwczesnego
Żywność dojelitową podawano pacjentom ze wszystkich grup stosujących mleko modyfikowane dla wcześniaków zgodnie z rutynowym postępowaniem żywieniowym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Suplement diety: Miód klasy medycznej
Miód dodawany do mieszanki dla niemowląt raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus spp w kale
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
W celu uzyskania tego wyniku zastosowano posiew kału/barwienie metodą Grama i ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CD4 i CD8 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenia cytokin CD4 i CD8 w surowicy mierzono metodą ELISA
2 tygodnie
Zmiana wagi (gram)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między masą ciała w momencie rejestracji i po 2 tygodniach zmierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana długości od korony do pięty (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między długością przy rejestracji i po 2 tygodniach zmierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana obwodu głowy (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Różnicę między obwodem głowy przy rejestracji i po 2 tygodniach mierzono dla wszystkich pacjentów
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła mleka przedwczesnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj