Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników farmakodynamicznych i klinicznych Mongersena u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania farmakodynamicznych i klinicznych efektów Mongersena (GED-0301) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu zbadanie mechanizmu działania mongersenu (GED-0301) 160 mg raz na dobę u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby zapewnić 20 włączonych pacjentów, którzy ukończą 12-tygodniowe leczenie mongersenem (GED-0301) 160 mg QD jako terapię otwartą.

Studia składać się będą z 4 okresów:

  • Okres przesiewowy - do 4 tygodni
  • Okres wprowadzający — 12 tygodni (wizyta od tygodnia 0 do wizyty w tygodniu 12)
  • Okres leczenia — 88 tygodni (od wizyty w 12. tygodniu do wizyty w 100. tygodniu)
  • Okres obserwacji — 4 tygodnie (tj. bez adresu IP)

Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą leczenie z tego badania przed 100. tygodniem, będą mieli wizytę w celu wcześniejszego zakończenia leczenia, a także wezmą udział w 4-tygodniowym okresie obserwacji.

Podczas wizyty przesiewowej wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria wstępne, będą mogli wziąć udział w badaniu. Docelowo liczba pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) wynosi około 40% (tj. około 8 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prostej endoskopowej oceny choroby Crohna (SES-CD)
  • Tester musiał zawieść lub doświadczyć nietolerancji co najmniej jednego z poniższych: budezonid; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; środki immunosupresyjne (np. azatiopuryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat); lub leki biologiczne do leczenia CD.
  • Podmiot musi stosować antykoncepcję zatwierdzoną przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową
  • objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak ropnie, zespół krótkiego jelita; lub zwężenia jelit z prestenotycznym rozszerzeniem, wymagające interwencji zabiegowej lub nie do przejścia przez kolonoskop dla dorosłych.
  • Resekcja jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 blokerami TNF-α (np. infliksymabem lub adalimumabem).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą integryny (np. natalizumabem lub wedolizumabem).
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot był wcześniej leczony mongersenem (GED-0301) lub uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem mongersena (GED-0301).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GED-0301 Indukcja (160 mg), a następnie przerywana 160 mg
GED-0301 160 mg „doustnie” (PO) codziennie (QD) przez 12 tygodni, a następnie naprzemiennie GED 0301 160 mg QD przez 4 tygodnie i bez IP przez 4 tygodnie, do tygodnia 100
Lek: GED-0301
Podczas okresu indukcji pacjent będzie otrzymywał mongersen w dawce 160 mg dziennie przez 12 tygodni. Badanie to oferuje również pacjentom możliwość kontynuowania leczenia podtrzymującego według uznania badacza, rozpoczynając po wizycie w 12. tygodniu z naprzemiennym brakiem IP przez 4 tygodnie, a następnie mongersenem (GED-0301) 160 mg QD przez 4 tygodnie, aż do Wizyta w Tygodniu 52 podczas Okresu Konserwacji. W 52. tygodniu pacjenci, u których uzyskano endoskopową poprawę o >50% w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie SES-CD, zgodnie z oceną głównego czytelnika, oraz poprawa kliniczna (HBI
Inne nazwy:
  • Mongersen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej ekspresji Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) w błonie śluzowej jelita
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Smad7 jest białkiem ważnym w interakcjach komórkowych i oznacza białko „Matki przeciwko dekapentaplegicznemu homologowi 7”
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mRNA cytokin zapalnych, takich jak między innymi interleukina (IL)-10, IL-25, chemokina (motyw C-C) ligand 20 (CCL20) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w błony śluzowej jelita w 12. tygodniu, z próbek biopsyjnych podczas ileokolonoskopii
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną, zdefiniowaną jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150, w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
CDAI jest miarą aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w prostej punktacji endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52
SES-CD jest miarą wskazującą na zapalenie błony śluzowej końcowego odcinka jelita krętego (jelita cienkiego) i okrężnicy (lub jelita grubego) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 12 i tydzień 52
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GED-0301, oceniana na podstawie rodzaju, częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badanym produktem (IP), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramach (EKG), parametrach życiowych objawy i/lub wyniki badań laboratoryjnych
Do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GED-0301-CD-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na GED-0301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj