Badanie porównujące inhalator uruchamiany oddechem (BAI) z flutykazonem/formoterolem i Ultibro u pacjentów ze stałą przeszkodą w przepływie powietrza i podwyższoną liczbą eozynofili

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat podczas wizyty przesiewowej.
2. Odpowiednia antykoncepcja:
3. Diagnostyka utrwalonej obturacji przepływu powietrza przez drogi oddechowe z podwyższoną liczbą eozynofili
4. Pacjenci z objawami podczas wizyty 1 (CAT ≥10) pomimo aktualnie otrzymywania monoterapii LAMA lub LABA lub LAMA + LABA jako inhalatora złożonego lub oddzielnych inhalatorów.
5. Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby układu oddechowego (wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji) w poprzednim roku.
6. Chęć i możliwość zastąpienia obecnej terapii obturacyjnej choroby płuc badanym lekiem.
7. Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie BAI, Breezehaler i pMDI.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaostrzenie choroby układu oddechowego między 4 tygodniami przed badaniem przesiewowym a wizytą 3 (randomizacja).
2. Wcześniejsze leczenie ICS.
3. Udokumentowane dowody niedoboru α1-antytrypsyny.
4. Inne czynne choroby układu oddechowego, takie jak aktywna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików.
5. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (LTOT) przez co najmniej 12 godzin dziennie lub wentylacja mechaniczna.
6. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykonane przed badaniem przesiewowym, które ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości odzwierciedlające aktywną chorobę, której nie uważa się za spowodowaną POChP
7. Dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową.
8. Dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub choroby psychicznej.
9. Aktualny nowotwór złośliwy lub przebyty w przeszłości rak, który był w remisji przez < 5 lat (nie wyklucza się raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty).
10. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
11. Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
12. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
13. Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących.
14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
15. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
16. Otrzymał ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.